「医療機器を作る工場がない」 「医療機器の商品開発は初めて」 「商品を海外展開したい」
弊社に医療機器の設計製造、薬事対応はお任せください。お客様の構想を形にします。
【特長】
■設計、調達、製造、品質保証、法規制対応までの一貫体制
■医療機器製造販売業、医療機器製造業、ISO13485の品質保証体制
■フロア面積900平米以上の清浄室(クラス10,000以下)
■米国などの法規制に準拠した製造と海外展開支援実績
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。
【設計】ISO13485に基づく機械・電気・ソフトウェア設計を行います
・電気安全性、EMD等 形式試験サポート、リスクマネジメント、サイバーセキュリティ等 対応
【製造】医療機器製造業として製造を受託します
・取り決めたQMSに従って、購買･受入･製造･検査･出荷まで工程を構築
【薬事支援】医療機器参入や海外展開など上市まで伴走します
・QMS構築支援、業許可取得支援、薬事申請支援
・海外製品の調達、海外仕向品の製造
| 価格帯 | お問い合わせください |
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