【分析事例】医薬品安定性試験カネカテクノリサーチ

温度・湿度・光といった様々な環境因子の影響の下での原薬および製剤の安定性試験を実施！

当社では、医薬品安定性試験（原薬・製剤）をGMP省令（医薬品及び
医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に対応した
品質管理体制で実施しています。

保管条件が25℃－60％RHの長期保存試験をはじめ、40℃－75％RHの
加速試験、30℃－65％RHの中間的試験などに対応可能。

全ての保管装置の庫内温湿度は24時間モニタリングしており、
異常時は関係者に連絡いたします。

【試験の種類】
■長期保存試験（ウォークインチャンバー）
■加速試験
■中間的試験
■苛酷試験
■光安定性試験

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

関連リンク - https://www.ktr.co.jp/analysis/case/case_184.html

基本情報【分析事例】医薬品安定性試験

【安定性評価に用いる試験機器】
■性状・確認試験：FT-IR、TLC
■定量法・純度試験：HPLC（UV、PDA、RF）、GC/FID
■水分試験：KF
■製剤試験：溶出試験器、崩壊試験器、錠剤破壊強度試験器

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