株式会社UL Japan 医療機器EMC試験サービス

最終更新日：2024-01-18 11:26:27.0
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製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

基本情報医療機器EMC試験サービス

医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。

多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。

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用途／実績例	UL Solutionsでは日本、米国、欧州、その他の地域における医療機器規制に対応するために必要なEMC試験サービスを提供します。医療システム構成の一部として、情報処理機器（CISPR 32）、照明機器（CISPR 15）、電動工具（CISPR 14-1）の試験が求められるケースがあります。また、無線機能を有する医療機器も増えており、医療機器の認証に加え日本電波法やFCC（米国）、RE指令（欧州）に適宜対応する必要もあります。

カタログ医療機器EMC試験サービス

取扱企業医療機器EMC試験サービス

株式会社UL Japan

■製品安全試験・認証世界に認められた信頼性の高い第三者試験認証機関として、ULマークをはじめとする各種安全マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートいたします。 ■世界の安全認証・電波法認可取得 ULのグローバルネットワークを活用し、ULマークだけでなく、世界各国の製品安全認証取得および電波法認可取得を確実に、かつスピーディにサポートいたします。 ■EMC（電磁環境両立性）/無線試験・認証/適合証明世界各国のEMC・電波法規制に対する充実した測定設備と技術、豊富な経験と実績を基に、製品の試験から認可取得までトータルにサポートいたします。 ■工場検査・ラベルサービスお客様とのコミュニケーションを大切にし、迅速かつ効率的に製品に対する工場検査を実施いたします。 ■環境関連サービス環境により配慮した製品の信頼性向上とそれによる市場での普及に寄与する様々な検証・認証サービスを提供します。 ■セミナー・情報提供製品安全認証、EMC測定、工場検査などで培った経験、ノウハウを基に各種セミナー/調査サービスを提供いたします。