株式会社UL Japan 生物学的評価及び生体適合性試験サービス
- 最終更新日：2024-01-10 10:50:10.0
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人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。
UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。
UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。
基本情報生物学的評価及び生体適合性試験サービス
■ 生物学的評価計画・報告（毒性評価を含む）
■ 生体適合性試験（ISO 10993/USP87、USP88）
■ 化学的分析試験（ISO 10993-18）
■ 呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
■ 洗浄・消毒プロセスのバリデーション（ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等）
■ 滅菌プロセス（蒸気滅菌）のバリデーション（ISO 17665-1）
■ 無菌バリアシステム及び包装システム（ISO 11607-1）
■ 剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11）
■ 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
■ 輸送試験及び梱包材の品質管理
■ 包装バリデーション（ISO 11607-2）
| 価格情報 | お問合せ下さい。 |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。 |
カタログ生物学的評価及び生体適合性試験サービス
取扱企業生物学的評価及び生体適合性試験サービス
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■製品安全試験・認証 世界に認められた信頼性の高い第三者試験認証機関として、ULマークをはじめとする各種安全マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートいたします。 ■世界の安全認証・電波法認可取得 ULのグローバルネットワークを活用し、ULマークだけでなく、世界各国の製品安全認証取得および電波法認可取得を確実に、かつスピーディにサポートいたします。 ■EMC（電磁環境両立性）/無線試験・認証/適合証明 世界各国のEMC・電波法規制に対する充実した測定設備と技術、豊富な経験と実績を基に、製品の試験から認可取得までトータルにサポートいたします。 ■工場検査・ラベルサービス お客様とのコミュニケーションを大切にし、迅速かつ効率的に製品に対する工場検査を実施いたします。 ■環境関連サービス 環境により配慮した製品の信頼性向上とそれによる市場での普及に寄与する様々な検証・認証サービスを提供します。 ■セミナー・情報提供 製品安全認証、EMC測定、工場検査などで培った経験、ノウハウを基に各種セミナー/調査サービスを提供いたします。
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