滅菌バリアシステム | イプロスものづくり

滅菌コンテナーシステムの世界市場：標準モデル、生体バリアモデル、プラズ…

本調査レポート（Global Sterile Container Systems Market）は、滅菌コンテナーシステムのグローバル市場の現状と今後5年間の展望について調査・分析しました。世界の滅菌コンテナーシステム市場概要、主要企業の動向（売上、販売価格、市場シェア）、セグメント別市場規模、主要地域別市場規模、流通チャネル分析などの情報を収録しています。滅菌コンテナーシステム市場の種類別（...

メーカー・取り扱い企業：株式会社マーケットリサーチセンター

生物学的評価及び生体適合性試験サービス

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイ…

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の...

メーカー・取り扱い企業：株式会社UL Japan

ASTM F88 シール強度測定

ASTM F88に規定されたシール強度測定が実施可能です。

・この試験は軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。・シール強度の測定方法...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です…

多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認します。・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載されています。・FDAから、コン...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

ASTM F2096 バブル試験

ASTM F2096に規定されたバブル試験（大きな漏れを検出）が実施可…

められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に、滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F2096　が記載されています。 ▼ 詳しくは...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

安定性試験は特定の貯蔵方法によらなければその品質を確保する事が困難であるか、又は経時的に品質の低下をきたす製品については厚生労働省が発行するガイドラインにより安定性試験を行い、貯蔵方法及び有効期間を定める必要があります。当サービスではISO11607-1:2019　付属書B記載の滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイドに従い、加速劣化試験（ASTM F1980）を実施致します。 ▼ 詳...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

タッチレスインターフェイスシステム『aeroTAP evo』

システム開発や変更が不要のタッチレスインターフェイスシステム

『aeroTAP evo』は、キーボードやマウスを使わずにタッチレスでコンピューターを操作できるタッチレスインターフェイスシステムです。離れた位置からの非接触操作により、感染症対策、滅菌性の保持、機器の破損防止、バリアフリーへの対応に大変有効です。デジタルサイネージをはじめ、KIOSK端末やプレゼンテーション、手術室など、様々な利用用途に対応できます。【特長】 ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ネクステッジテクノロジー本社

医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示し...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所