書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍【CM0642】 機能性DDSキャリアの製剤設計

書籍【CM0642】 機能性DDSキャリアの製剤設計

書籍【CM0642】 機能性DDSキャリアの製剤設計 ■□■書籍内容■□■ ■新薬不足が続く中、新薬候補化合物を一つでも医薬品にするため、 薬物送達システム(DDS)に注目が集まる! ■DDSを利用して既存の薬効成分を付加価値の高い新薬へと再生する! ■徐放性・選択性・集積性・吸収性・溶解性・ステルス性などの機能を 有する機能性キャリア素材の開発とそれを用いた 製剤設...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方法と残留物の許容基準 ・使いやすい設備を見据えた設計方法とゾー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴

～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～

【事例が盛りだくさん！】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 　※結晶多形特許係争 　※実施例や方法を記載する際の落とし穴 　※落とし穴からの学び 　※記載要件の落とし穴 　※データの後出し 　※訂正審判の活用事例 　※自社特許が先行技術となってしまう落とし穴 　※結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴 　※光学活性体によるLCMとその落とし穴 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！ 　技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ ＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？ 　技術移転成功のための、開...

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