バリデーション | イプロスものづくり

PRバイオバーデン試験を45分にしませんか？

バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑...

メーカー・取り扱い企業：セントラル科学株式会社

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使えるシステム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計され...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

医薬品原材料の品質管理に好適なコンパクトFT-IRシステム

【無料プレゼント】医薬品原材料の品質管理に適したシステムの技術資料

「ALPHA-PHARMA」は、医薬品原材料および製品の化学組成を迅速かつ確実に確認するための、バリデーションに完全対応する FT-IR分光計システムです。専用のソフトウェアウィザードは、サンプリングから最終的な分析結果の報告まで、一連の操作についてオペレータをサポートします。当...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

フーリエ変換近赤外分光計（FT-NIR）『MPA II』

液体・固体・半固体など様々な試料の測定に対応！迅速かつ高精度な分析が可…

切不要です。遠隔で複数台の装置性能管理や検量線アップデートを行うネットワーク管理用ソフトウェア「ONET」に対応しています。【特長】 ■GMP・21CFR Part11準拠 ■バリデーション対応、自己診断機能内蔵 ■医薬品（PAT）・食品・化学品などのプロセス評価に ■ネットワーク対応・ブラウザオペレーション ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

リアクションモニタリング FT-IR『MATRIX-MF』

測定波数域を化学情報が豊富な中赤外領域に特化！ラボとプロセス環境の両方…

【その他の特長】 ■光ファイバープローブ ■ブルカークイックコネクター ■容易なプロセスインテグレーション ■メンテナンス&バリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

FT-NIRを用いた錠剤の品質管理

【無料プレゼント】FT-NIRを用いた錠剤の品質管理について掲載した資…

減 ■検量線を他のMPA、TANGO、MATRIXなどの分光計に簡単移設 ■cGMPと21 CFR Part 11に完全準拠、USP <1119>とPh.Eur 2.2.40に　従ってバリデーションをサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

共焦点顕微レーザーラマン『SENTERRA II』

【技術資料進呈中】高感度性能と高波数精度を両立！コンパクトかつ堅牢な分…

32、633、785、1064nm ■高精度連続自動波数校正機能SureCAL(TM) ■様々な試料に対応するFlexFocus(TM)機構 ■Class 1 レーザー安全基準適合 ■バリデーション対応 ■蛍光を最小限に抑えるFT-ラマンへ拡張可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

オンライン用近赤外分析計（FT-NIR） MATRIX-F II

非破壊分析・品質管理に必需品となった近赤外分析計（FT-NIR）、プロ…

【特徴】 ○ ネットワーク対応・ブラウザオペレーション ○ 独自のケモメトリクスアルゴリズムにより迅速・高精度の定性・定量分析が可能。 ○ 21CFR part11対応 ○ バリデーション対応、自己診断機能内蔵 ○ オンライン・インライン・アットラインでの測定に対応 ● 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

【技術資料】FT-NIRを用いた魚油の分析

試料をバイアル瓶に入れるだけ！1分以内の迅速で非破壊の測定

掲載しております。ぜひご一読ください。【掲載内容】 ■FT-NIRを用いた魚油分析の優位性 ■FT-NIRで一般的に分析される魚油の分析項目 ■FT-NIR分光法のメリット ■バリデーション環境での品質保証 ■FT-NIR近赤外分光計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

【技術資料】顕微ラマン分光法の医薬品への適用

顕微ラマン SENTERRA IIの医薬品への適用を紹介！資料無料プレ…

II」を医薬品分野で活用する利点を掲載している技術資料です。【掲載内容】 ■顕微ラマン分光システム SENTERRA II の特長概要 ■特長１：優れたユーザ利便性　特長２：バリデーションニーズへのサポート　特長３：パワフルな分光性能 ■データセキュリティ・インテグリティ・トレーサビリティについて ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部