治験薬製造

GMP対応の核酸原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広いニーズにお…

味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインでは、核酸医薬品専門の治験薬受託製造施設において、 GMP対応の原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広く行っています。 非臨床試験に向けた製造方法の検討や小ロット試験製造から、治験に対応した 製造までフレキシブ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジーンデザイン

【アメリカ WV州進出事例】医薬メーカー 治療薬の製造拠点を建設

ウエストバージニア大学とのパートナーシップにより最高水準のインスリンを…

バイオ医薬メーカーUNDBIO(韓)が、糖尿病治療薬製造拠点として 進出する事例をご紹介いたします。 同社は、ウエストバージニア大学とのパートナーシップにより 最高水準のインスリンを製造。 進出理由は、労働力の質が良いことと、歴史的・地理的環境が あげられます。 【事例概要(一部)】 ■投資額：US$100万/phase1 ■場所：Morgantownビジネスパーク、W...

メーカー・取り扱い企業： 米国ウエストバージニア州　経済開発省 日本代表事務所

エイワイファーマ株式会社　受託製造

製造・品質管理システムと高い技術力で幅広い委託製造のニーズにお応えしま…

で幅広いニーズにお応えします。 GMP等の規制、ガイドラインに準拠した品質システムを運用し、高品質の 医薬品を製造しています。 製造用施設以外にパイロットプラント設備も保有しており、治験薬の製造、 受託製造に関わる技術移管においては、小スケールから中スケールでの 試作検討も可能です。 【受託可能な製剤】 ■輸液製剤(無菌製剤) ■大容量注射剤(スタンディングバッグ、シ...

メーカー・取り扱い企業： エイワイファーマ株式会社

分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント

分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント

7.精度の算出方法と評価 8.一般的な注意事項 9.AAA製剤の新旧定量法の比較 10.安定性試験における注意点 11.HPLC法におけるシステム適合性 12.規格設定の考え方 13.治験薬の品質規格 14.技術移転 15.外部試験機関への委託 16.Quality System (ICH Q10)とQuality Risk Management (ICH Q9) 17....

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech