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PR回転機の過負荷保護に!KTRのトルクリミタ
『トルクリミタ』は負荷発生時に空転することで逃げ場を作り、機械装置を保護する部品です。 ケーティーアールジャパン(KTR)が取り扱う『トルクリミタ』は、 摩擦(負荷保持型)式、ボール式、アイドル回転(フランジタイプ)、バックラッシュフリーの4種類を展開! また、スプロケット、プーリー、カップリングを一体化させたコンパクトデザインの御提案も可能。 長年の経験と実績に基づくノウハウによって、用途に適...
メーカー・取り扱い企業: ケーティーアールジャパン株式会社
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PRエアを供給するとシャフトをアンクランプ、遮断するとシャフトをクランプ!…
クイッククランパーシリーズ新製品!カスタムクランパー エアを供給するとシャフトをアンクランプ、遮断するとシャフトをクランプ。 両端に追加されたリニアブッシュにより、スラスト荷重を受けることが出来ます。 カスタムクランパーをならいユニットに使用すれば、素子の配置パターン替えも容易になります。 高さ調整や位置決め、Z軸の落下防止用途、治具、ロボットハンドなど、様々な用途にご利用いただけます。 【使用...
メーカー・取り扱い企業: トークシステム株式会社
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書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応~
~どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…
CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす!! 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート)」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料(QOS)」や「モジュール3」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~
ンプリング実施への必読書!!> ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法~対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例~ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC/S,PMDAが求めるサンプリ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応 ◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP ◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例 ◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は 【著者】 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 元 大塚化学...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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