【展示会出展】医療機器部品の受託加工（ISO13485取得）

PRクリーンルーム（クラス10,000）完備！医薬・ヘルスケア製品の開発試…

弊社では、バイオサイエンス分野などで活躍する『樹脂製マイクロチップの受託製造サービス』をはじめ、医薬部品の受託加工を行っています。 『樹脂製マイクロチップ』では、ポリプロピレン系樹脂とエラストマー系樹脂から成るオリジナル樹脂材料を使用し 0.3～100μmというマイクロオーダーの加工が可能。さらに、均一な深さの流路を実現。 射出成形による量産に対応しており、低コストでの生産が可能です。 また、開...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル

高耐食性、コンパクト形状ながら高耐久！ソレノイドバルブ『CPv』

PR独自の「ピン構造」によりメンテナンス性大幅向上。開発したダイヤフラム形…

当社の製品は高い信頼性が求められる様々な医療分野で採用され、 今後さらに活躍の場を拡げていきます。　 『CPv 型式：C280-H804A』は生物学的安全性試験にも対応しており、 安心・安全にご使用頂ける、小型2ポートダイアフラム式ソレノイドバルブです。 「ピン構造」の採用で、ピンの抜き指しのみで分解・組立が可能となり、 メンテナンス性が大幅に向上しました。 また、人工透析装置...

メーカー・取り扱い企業： 伸和コントロールズ株式会社

【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）

【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？”　“特許状況…

とは 　　・ベクター技術を用いたiPS細胞の分化誘導のポイント 　　・iPS細胞自動培養装置の開発のポイント 　　・機械学習とiPS細胞研究からバイオビッグデータを算出するには？ ◆再生医療用足場材料に期待される素材の研究と製品化◆ 　　・どんな素材があって特許動向はどうなっているのか？ 　　・生体適合性の評価は？ 　　・バイオナノファイバー、コラーゲン、エラスチン、高分子、、を...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

ダイレクトリプログラミング　～再生医療の新展開～

がん化リスクが少なく安価で効率的に目的の細胞に分化誘導できるダイレクト…

◇再生医療やがん治療への応用が期待されるダイレクトリプログラミング技術の研究最前線を追う！ ◇がん化リスクが少なく安価で効率的に目的の細胞に分化誘導できるダイレクトリプログラミング技術を体系的に詳解する！ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

技術情報誌 201911-01 再生医療分野でのバイオマテリアル

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 再生医療分野におけるバイオマテリアルには、細胞機能の向上を目的とした材料設計が求められる。どのような特性が細胞機能に寄与しているかの詳細は未解明な課題であるが、力学や形態特性が注目されている。本稿ではアルギ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り 【医薬品編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験薬概要書 ・治験実施計画書 ・説明文書 【医療機器編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験実施計画書 ・症例報告書 ・説明同意書 ・治験機器概要書 ・治験総括報告書...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【医療従事者向け】教育DVD　作品カタログ

「医療事故防止マニュアル」や「暴言･暴力対策マニュアル」などを掲載して…

当カタログでは、医療従事者向けの教育用ビデオをご紹介しています。 「医療事故を防ぐクリニカル5Sマニュアル」をはじめ、 「医療における危険予知訓練活用マニュアル」や「医療事故防止マニュアル」 「医療機関の暴言...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ワイ・イーピー

【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

製薬・原材料・医療機器企業のための新しい教育・実務雑誌 ◎ ２０１８年度 年間特集記事の予定を掲載！！ ★ ＡＩ（人工知能）、フロー合成、iPS細胞活用、…進展する新技術、業界トピックにどう取り組むか！ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍【CM0685】 ヘルスケアとバイオ医療のための先端デバイス機器

書籍【CM0685】 ヘルスケアとバイオ医療の為の先端デバイス機器

書籍【CM0685】 ヘルスケアとバイオ医療のための先端デバイス機器 ■□■書籍内容■□■ エレクトロニクス・化学・バイオ・通信など、さまざまな業界から注目を集める 新規な医療デバイス・機器の最新研究を、第一線で活躍する産学の専...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

【書籍】医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座

2013年2月4日に開催されたセミナー「医療機器・ヘルスケア機器ビジネス参入のためのビギナー講座」で使用されたスライド(パワーポイント)と実際の講義内容を収録、編集、書籍化したものです。 ○発刊日2013年8月28日 ○体裁 B5判並製...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

【書籍】5G時代のデジタルヘルスとその事業化(No.2171)

【試読できます】★ アプリ、ウェアラブルデバイス、ＡＩを活用した 疾患…

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ★ ”行動変容”　を伴う医療機器プログラムの開発ポイント！　“症状の定量化” に向けた技術開発とその活用法！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ● 医療用アプリ・医療機器プログラムの...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

生物・生体・医療のためのマイクロ波利用

熱/非熱プロセスを用いた基礎から応用の技術

■書名：生物・生体・医療のためのマイクロ波利用～熱/非熱プロセスを用いた基礎から応用の技術～ ■体裁：B5判 204頁 ■定価：本体40,000円＋税 ■監修：堀越　智 ■発行：エヌ・ティー・エス ■目次： ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

【書籍】医療・ヘルスケア分野向けエレクトロニクス技術の最新展開

センシング・画像モニタ・電力供給・ウェアラブルなど…事業参入のツボを押…

著名企業・研究者の取り組み事例を中心に、 エレクトロニクス技術の医療・ヘルスケア分野への展開例・関連動向をピックアップ。 医療関連事業に必須の規制対応から、ウェアラブル機器等も含めた最新技術まで、 ビジネス・サービス展開までも見据えた知見を集約しました。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍【CM0716】細胞治療・再生医療のための培養システム

書籍【CM0716】細胞治療・再生医療のための培養システム

書籍【CM0716】細胞治療・再生医療のための培養システム ■□■書籍内容■□■ 本書では、細胞治療・再生医療への期待の高まりとともに、 注目を集める細胞培養装置、そのバイオリアクターや 自動的操作、培養モニタリング・予...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法(薬機法)超入門講座【2】

薬事法(薬機法)という法規制、参入にあたって検討すべき課題についての参…

　本書籍は2014年12月4日に開催されたセミナー「医療機器・ヘルスケア機器ビジネス参入のためのビギナー講座2 ―参入促進・相談のプロフェッショナルから、実例を用いたわかりやすい解説―」で使用されたスライド(パワーポイント)と実際の講義内容を元に、201...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

【書籍】ナノファイバーの製造・加工技術と応用事例(No2009)

【無料試読ＯＫ・専門図書】～エレクトロスピニング、メルトブロー、延伸、…

高耐熱、高熱伝導、高強度、高靱性、低損失性、吸着性、吸音性 エレクトロニクス、医療、自動車に向けた最新技術！ ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■本書のポイント ◆ナノファイバーの製造、加工技術◆ 　・ナノファイバー製造時の太さを...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

ソフトアクチュエータの材料・構成・応用技術

実用化に最も近い「ポリマー材料によるソフトアクチュエータデバイス」「流…

　6節　液晶エラストマー・液晶ゲルの電場駆動 第3章　ロボットへの応用－医療分野 　1節　高分子電解質膜を用いた医療用アクチュエータ 　2節　ソフトロボティックデバイス“PVCGEL”の開発と医療応用 第4章　生物模倣 　1節　イオン導電性高分子センサ／アクチュエー...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

【書籍】機械学習による“異常検知”技術と事例集(No.2181)

【試読できます】～工場・プラント、インフラ設備、外観検査、医療、電気機…

回転機械における欠陥の早期検出、余寿命推定手法！ ８．押出機における異常検知、寿命予測の具体例！ ９．社会インフラの劣化・異常の評価！ １０．外観検査のデジタル化、自動化のポイント！ １１．医療分野における異常検知とその使い方！ １２．自動車の異常検知、車載ネットワークへの侵入検知！ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook版：再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook+製本版＞　資料集

こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より 　◎とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにく、、、...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

プレシジョン・メディシン

～ビッグデータの構築・分析から臨床応用・課題まで～

医療ビッグデータからはじまる予防･先制医療の幕開け、プレシジョン･メディシン研究の最前線を追う！ 医療革命を引き起こすと期待されるプレシジョン･メディシンの現状と臨床現場への実装の取組みを掲載！ 医療の専門家からデータ解析のスペシャリストまでそれぞれの立場から臨床応用への取組みを執筆！ ■体裁：B5判 406頁 ■定価：46,000円＋税 ■監修：榊佳之、松原謙一、佐藤孝明 ■発行：エヌ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

医用工学ハンドブック

医療と工学が融合する「検査・診断・治療・手術」各領域の技術革新を網羅！

第1編　現状と動向 　1章　医用工学の現状と技術開発 　2章　技術開発とQOL 第2編　医用工学の基礎知識 　1章　医用工学における生命科学 　2章　バイオインフォマティクス・医療 　3章　シミュレーション 　4章　バイオマテリアル（医用工学のための生体材料） 　5章　生体計測 　6章　ロボット・AI 第3編　医用工学の応用事例 　1章　がん 　2章...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

【資料】オートクレーブ選定の手引き

製品選定の際の参考資料に！医療分野、理化学分野に適する製品を掲載

当資料では、各分野に適するオートクレーブの機種をご案内しております。 医療分野に適する「HVN-II」や「HV-II」、理化学分野に適する 「HVN-IILB」や「HV-IILB」などを掲載。 それぞれの機種がどの分野のどの部門に対応しているかを一覧で掲載 して...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社平山製作所

書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

オインターフェース（バイオ界面）の挙動を徹底追及。 生体適合性発現メカニズムを追究し、高分子の表面設計指針の本質に迫る！ 「　規格を制するものが市場を制する　(第1部より)　」　 「　医療ニーズの課題…これは正に知財とも言える　(第12部より)　」 医療現場のニーズ、医療機器としての基本特性、これらの要求特性を掌握し 材料開発から上市までを戦略的に実践し、事業化を成功へ導くために...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】医薬品マーケティング（No.1986BOD）

【技術専門図書】◎ 経営陣や社内関連部門から納得感の得られるプランニン…

医薬品プロモーションの変化とマーケティングミックスの実施 第５章　医師への情報提供・支援のあり方とＭＳＬ機能の強化 第６章　開発段階におけるマーケティング・ライフサイクルマネジメント 第７章　医療関連規制と市場動向 第８章　リアルワールドデータのマーケティングへの応用 第９章　医薬品の医療経済分析 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2019年2月28日...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】“使いやすさ”の定量評価と製品設計（No.2190）

【試読できます】「わかりやすい」、「使いやすい」、「もっと使いたくなる…

書籍名：“使いやすさ”の定量評価と製品設計への落とし込み方 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ★食品、化粧品、自動車、医療・介護　⇒　事例満載！ ★人間中心設計の現実的な組み込み方を大公開！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント １．使いやすいとは何か？ユーザビリティとUX...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

革新的AI創薬

医療ビッグデータとAI（人工知能）の融合は、創薬領域に何をもたらすのか…

「革新的AI創薬　～医療ビッグデータ、人工知能がもたらす創薬研究の未来像～」 ■体裁：B5判 390頁 ■定価：50,000円＋税 ■監修：小長谷明彦 ■発行：エヌ・ティー・エス 第1章　日本のAI創薬研究の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

■著者 (公財)先端医療振興財団 細胞療法開発部門 細胞評価グループ 研究員 博士(医学)　草川 森士　様 ■目次 第 １ 章 日 本 　１．再生医療製品の規制の枠組み 　２．再生医療の実用化にかかわる規制 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

遺伝子治療開発研究ハンドブック　第2版

臨床開発と医療経済学的視点、規制や副作用の事例も紹介。遺伝子治療を実際…

臨床実例研究！ ◇iPS細胞からゲノム編集、ゲノムワクチン、近年注目されるCAR-T(免疫細胞)療法まで、前著『遺伝子治療開発研究ハンドブック』からの四半世紀での革命的進歩を網羅！ ◇臨床開発と医療経済学的視点、規制や副作用の事例も紹介、遺伝子治療を実際に進めたい人が参考にできる、学会の総力を結集した待望のハンドブック！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

【書籍】ゲノム編集技術を応用した製品開発(No.2088BOD)

【専門図書】～研究開発動向・課題解決策・技術予測と市場展望～

となる、特許問題への対応 2 安全性の課題とオフターゲット効果への対策 3 スマートセルインダストリーへの応用とその課題解決 4 モデル動物作製と医薬品評価への応用 5 遺伝子治療技術・再生医療の開発 6 農産物の品種改良への活用 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

EMC規格/改訂への対応とノイズ対策・ 設計ノウハウ

★医療機器・電子機器におけるEMC設計の具体的手法を、経験豊富な実務担…

、まずどこから手を付ければ良いか？」 「対策部品の使い方は？」「時間をかけずに原因を特定したい・計測したい」etc 現場で頻出の課題解決に向けた、具体的な手法を設計例を交えて解説！ ★医療機器における要求事項・ＥＭＣ対策も掲載！ ・各国EMD4版の適用、AMD1:2020改正内容等 ・欧州医療機器規則要求事項、リスクアセスメントの手法とリスク低減策　など ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

パルスパワーの基礎と産業応用

～環境浄化、殺菌、材料合成、医療、農業、食品、生体、エネルギー～

革新的なプロセス利用で注目を集めるパルスパワー！ パルスパワーとは電磁エネルギーの操作に関する技術である。 本書はパルスパワーの基礎に加え、環境浄化、殺菌、材料合成、医療、農業、食品、生体、エネルギーなどを取り上げ、入門書・解説書を目指し、パルスパワーの存在を知らない読者に対しても、分かり易く図解を中心に解説。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

半導体レーザーとは？

光ファイバーセンサー、医療機器、レーザーポインターなどの様々な分野で利…

ーザー光を発生させる 装置のことです。 ダイオードレーザーやレーザーダイオードとも呼ばれます。 小型・低消費電力・高効率であるため、光通信やディスクドライブ、 光ファイバーセンサー、医療機器、レーザーポインターなどの 様々な分野で利用されています。 【特長】 ■半導体素子と呼ばれる材料を使用 ■半導体素子は、電気を通すことで、エネルギーバンドと呼ばれる領域に 　電子が...

メーカー・取り扱い企業： 夏目光学株式会社

口・鼻・耳の感覚メカニズムと応用技術

未開の「口」「鼻」「耳」部感覚の基礎から応用まで解説した決定版

顔部の感覚は、赤ちゃんから高齢者まで生存・生活に重要な役割を果たしています。そのためにこれらの感覚を上手に活用できれば、エンターテインメント、生活、医療、介護・福祉など多様な場面で新たな体験の実現、付加価値創造、ユーザビリティの向上、行動・生活支援などに大きな可能性を秘めています。そこで本書では「口」「鼻」「耳」部の感覚を単独あるいは複合的に利用す...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独）医薬品医療機器総合機構 水井 啓広 中外製薬（株） 平山 清美 MSD（株） 渡邊 真由美 日本大学医学部附属板橋病院 池田 江里 リーバー(株) 清水 亜紀、山口 光峰 （独...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

株式会社技術情報協会　事業紹介

技術情報協会は、セミナー、通信教育、出版を通じて時代の「半歩」先行く情…

株式会社技術情報協会は、化学、医薬・医療機器・化粧品、エレクトロニクス、環境系の分野において、セミナーの開催・書籍・雑誌の出版・通信教育講座の開講に関する業務をおこなっており、電子図書館、社内セミナー、月刊誌、専門書籍、セミナー、通信教育...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】生活支援ロボット（医療・福祉・介護・リハビリ）技術

★市場拡大が期待される生活支援ロボットの実用化・事業化は何故遅れている…

ックス・コミュニケーション等の各種制御技術や、受け入れられるためのデザインの考え方について！ ○HAL・パロ・HSR・マッスルスーツ・RIBA・PALRO・Terapio・Lucia・・・ 　医療用機能改善・セラピーから、歩行支援、移動・移乗支援、リハビリ支援、排泄支援の他、コミニュケーション、ベッドみまもり・回診ロボット等々、開発・商品化されているロボットの様々な具体例を掲載！開発にあたり...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍：生体データ活用の最前線

生体データは何に使えるのか？応用開発から見えたその有用性と課題 そこ…

〇 予防医療の促進、健康長寿社会の実現に繋げることができたなら 〇 体調異常の兆候に気づき、早期の診察に臨むことができたなら 〇 日常の健康状態データが、病院での診療・治療に活用できたなら 〇 遠隔医療の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

■著者 浅野　邦仁氏　(独)医薬品医療機器総合機構 宇山　佳明氏　(独)医薬品医療機器総合機構 千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授 名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授 ■目次 はじめに 1.　国際...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

微細加工の基礎知識　「微細加工のニーズ」

微細加工による技術革新が各方面から求められています。

カメラ、医療、半導体、家電等、あらゆる分野において現在も機器の小型化が進んでいます。工作機械、測定器も日々進化しており、今後も微細加工による技術革新が各方面から求められています。「カメラ」ではシャッター周辺機構...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社後藤精機

書籍　MEMSデバイス総論【新装版】

シュミレーションシステムから最新技術で製作されたデバイス、応用技術を解…

　第2節　MEMS用設計・解析支援システムの構成と応用 第3章　圧力センサ 　第1節 プロセス用圧力センサ 　第2節　自動車応用圧力センサ 　第3節　ジャイロ 第4章　バイオ,医療デバイス 　第1節　マイクロ流体とその応用 　第2節　バイオセンサ 第5章　携帯電話・通信 　第1節　水晶振動子・発信器とMEMS技術 　第2節　Si MEMS発振器 　第3...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

技術情報誌 202304-03 分離膜のナノ貫通孔径の選択的測定

水銀透過法の概要及び既存手法との比較事例を通じて、水銀透過法が機能層の…

ラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 サステナブルな社会の実現において、優れた透過性能を持つ膜による省エネで低コストな分離・精製技術の開発がエネルギー、半導体、医療など様々な分野で期待されている。膜の透過性能は細孔構造に支配されるため、高度化した細孔構造を評価するための技術が重要となる。ここでは、東レリサーチセンターが独自に開発した水銀透過法の概要、及び既存手...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

CD-25万語医学用語大辞典 英和／和英対訳

CD-25万語医学用語大辞典 英和／和英対訳

医学、医療、薬学、薬品関係分野の専門用語、英和/和英あわせて48万語収録した最大の用語集です。英語・日本語からだけでなくSNOMEDコード（米医科大学協会分類）、ICDコード（WHO疾病分類）からも検索可能、...

メーカー・取り扱い企業： 日外アソシエーツ株式会社

デジタルツイン活用事例集　～製品・都市開発からサービスまで

デジタルツインの最新研究や実用化、展望を解説！

ものづくり、医療、建設、教育などで採用が広がり続けるデジタルツイン！ 近年注目を浴びているメタバースの最新動向も紹介！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

人生を変える歯医者さん

身体を変え・免疫・健康寿命アップのホリスティック歯科治療

◇あなたの歯医者さんは歯しかみませんか？あなたの健康・美・未来を見てくれますか？ ◇症状だけでなく人となり、心、食事、生活をまるごとみる歯科におけるホリスティック医療の実践をまるごと紹介！ ◇全国の歯科医療のスペシャリスト13人による日々の軌跡を綴った1冊！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

技術情報誌 202304-04 エクソソーム研究におけるマイクロ

『マイクロRNA』に着目し、EVの性質や状態の評価におけるマイクロRN…

胞（Extracellular vesicles：EV）は、バイオマーカーや治療薬の開発につながることから大きな期待がある。特に近年、治療困難な様々な疾患について臨床試験（治験）が開始される等、再生医療や創薬においてEVは実用化へ動き始めている。一方で、安全性評価や品質管理等についてはまだまだ課題が多いとされる。本稿では、EVに内包される生理活性物質の一種である『マイクロRNA』に着目し、EVの性...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、 文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。 ✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社