バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

◆著者 川崎　ナナ 公立大学法人横浜市立大学 李　仁義 神戸大学 鈴木　幹雄 中外製薬(株) 井浦　貴文 協和発酵キリン(株) 花田　直之 協和発酵キリン(株) 花田　由梨子 協和発酵キリン(株) ワクスマン　梨映子 協和発酵キリン(株) 野中　浩一 第一三共(株) 郭　秀麗 バイオ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

著者 (株)シー・キャスト 萩原健一氏 アジレント・テクノロジー(株) 椎名秀樹氏 (株)島津製作所 荻本浩三氏 大日本住友製薬(株) 蜂谷達雄氏 中外製薬(株) 光部篤人氏 協和発酵キリン(株) 梅谷俊輝氏 アズビル(株) 中野健一氏 中外製薬(株) 前田豊氏 （株）シグマクシス 新井洋介氏 目次 【第1部】データインテグリティの最新動向 第1章 データイン...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

木場 洋行 (株)CAC Croit 岩岡 貞樹 メルクセローノ(株) 大西 昭子 中外製薬(株) 澁谷 孝満 中外製薬(株) 藤岡 しほ グラクソ・スミスクライン(株) 宮内 洋昌 協和発酵キリン(株) 波多江 よう子 アステラス製薬(株) 池上 裕子 大塚製薬(株) 増田 須美代 アルビジランス(株) 廣瀬 直子 ヤンセンファーマ(株) 川口 源太...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社