バリデーション | イプロスものづくり

PRインターフェックスWeek東京に出展します。ニッチだけど新しい、費用対…

ジャパンマシナリーは、「インターフェックスWeek東京」に出展いたします。一つのカテゴリーに収まりきらない製品群を持つ当社のブースでは、商品開発、プロセス開発、生産技術、製造、保全までのすべてのご担当者様必見です。わずか1μL/秒の極小領域対応のシングルユース対応シングルユースマイクロドージングポンプ「QB2-SD」や、ゲームチェンジャーとなる世界最小クラスの顕微ラマン分光センサー...

メーカー・取り扱い企業：ジャパンマシナリー株式会社

Sievers バイオバーデン迅速分析装置 Soleil

PRバイオバーデン試験を45分にしませんか？

バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑...

メーカー・取り扱い企業：セントラル科学株式会社

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使えるシステム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計され...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

●洗浄バリデーションスワブ●

バックグラウンド汚染が低く測定への影響が少ない洗浄バリデーションサンプ…

洗浄バリデーションスワブは洗浄バリデーションの残渣サンプリングを支援するスワブです。　TOC分析やHPLC分析、UV-Vis、IMS分析に対応しています。...

メーカー・取り扱い企業：大日貿易株式会社本社

●TOC洗浄バリデーションキット●

TOC(全有機炭素)分析用の試料採取キット

TOC洗浄バリデーションキットは製薬工場でのTOC分析に必要な試料の採取及び分析用のバイアルとスワブのセットです。様々なメーカーのTOC分析計、オートサンプラーに対応しています。バイアル、スワブそれぞれ別...

メーカー・取り扱い企業：大日貿易株式会社本社

TOC分析計『Sievers Mシリーズ』

製薬、半導体産業分野に適したTOC分析計！排水・環境水分野からボイラー…

TOC分析計M9/M9eシリーズの主な機器仕様（＊バリデーションプロトコル内蔵はM9シリーズのみ）　測定方式：湿式紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式　測定範囲：（通常）0.03ppb～50ppm、（ターボモード）0.2～10ppm 　測定...

メーカー・取り扱い企業：セントラル科学株式会社

近赤外アナライザー『Antaris II』

使いやすさと抜群の安定性！製薬、食品、化学、ポリマーなどのQA/QC…

丈なデザインで、メンテナンス性にも優れています。【特長】 ■ 研究室から現場のシステムへ、分析メソッドを短時間で移設 ■ メンテナンスコストの節減 ■ 簡単操作の測定メニューと自動化されたバリデーションソフトウェア ■ 欧米の公定分析法、バリデーションプログラムに準拠 ■ 充実のグローバルサポートプログラム ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【安心と信頼】コニカミノルタのIQOQサービスのご提案

稼働性能適格性検証における重要項目は「器差」＆「繰返し性」！

『IQOQサービス』は、好適かつ厳格なバリデーション設計、ドキュメントを提供します。当社のIQ/OQ/PQでは測定値のばらつきに影響を及ぼす「繰返し性」だけでなく、測定器の性能を表す「器差（機器間誤差）」を含め、設置環境での...

メーカー・取り扱い企業：コニカミノルタジャパン株式会社センシング事業部

製薬向け　露点計・温湿度計・湿度計・防爆温湿度計

クリーンルームでの温湿度・露点計測。防爆・非防爆をご用意

産プロセスが不可欠です。医薬品製造施設などのクリーンルーム内の品質パラメータの温湿度測定や圧縮空気(ドライエアー)の露点管理には、防爆温湿度計、非防爆温湿度計、露点計が使用されております。 バリデーションに関しては、FDA(アメリカ食品医薬品局)認定をベースに、WHO（世界保健機関）がGMP（Good Manufacturing Practice、製造管理・品質管理基準）を作成、その後国連から...

メーカー・取り扱い企業：株式会社テクネ計測

医薬品原材料の品質管理に好適なコンパクトFT-IRシステム

【無料プレゼント】医薬品原材料の品質管理に適したシステムの技術資料

「ALPHA-PHARMA」は、医薬品原材料および製品の化学組成を迅速かつ確実に確認するための、バリデーションに完全対応する FT-IR分光計システムです。専用のソフトウェアウィザードは、サンプリングから最終的な分析結果の報告まで、一連の操作についてオペレータをサポートします。当...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

有機 GPC/SEC スタートアップキット

サンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います

『有機 GPC/SEC スタートアップおよびバリデーションキット』があれば、 GPC/SECによるサンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います。広い分子量範囲の標準試料、厳選されたカラム、包括的なユーザーマニュアルのほか、このキット...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

融点測定装置 M-565/560

誰でも、素早く…簡単に融点測定装置

の周波表示・温度校正のSOP機能搭載（4種類の基準物質による校正）・素早い加熱と冷却速度・室温から400℃までの幅広い温度範囲・3検体の同時測定可能・IQ/OQ/バリデーション/トレーサビリティをサポート（オプション）・日本薬局方は通則13にて対応し、EP（欧州薬局方）、　USP（米国薬局方）などの薬局方に準拠...

メーカー・取り扱い企業：日本ビュッヒ株式会社

製薬会社様向け　旋光・比旋光計MCP & 屈折計Abbemat

21 CFR Part11・GMP・日本薬局方・USP・EP・データイ…

◆製薬会社様向けに最適　・21CFR Part11完全準拠　・データインテグリティを実現する諸セキュリティ機能　・6Qパッケージでクオリフィケーション（バリデーション）の負担軽減 ◆多彩なソフトウェア　・Desktop Software ：組込み型ソフトをPC端末のアプリ化　・AP Connect：AP装置他のデータを集約。電子署名も　・LI...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アントンパール・ジャパン

高純度シリカゲル使用HPLCカラム『Mightysilシリーズ』

関東化学のカラムと言えば『Mightysil』高純度シリカゲル基材、フ…

剤表面の極性基(シラノール基)を極限まで不活性化 ■高耐久性　分級精度を高め、圧力損失を抑える ■再現性保証　充填剤バッチおよびカラム間再現性保証【ラインナップ】 ◆分析バリデーション対応 ◆水100%溶離液対応 ◆LC/MS対応 ◆農薬分析用 ◆DNPH化アルデヒド類測定用 ◆石油製品試験用 …etc 詳細はカタログをダウンロードしていただくか、お気...

メーカー・取り扱い企業：関東化学株式会社バイオケミカル部

インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU

製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…

部分) ●重量 6.5Kg ●測定トリガ：内蔵ソフトウエアによる3軸位置測定制御 ●通信：無線LAN (802.11 b/g/n) ●ソフトウエア：SentroSuite GmP ●バリデーション ソフトウエアによるUSP<1119>、EP2.2.40に準拠したルーチン・バリデーション ...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

電位差自動滴定装置916 《高機能＆大画面＆コンパクト一体型》

【自動滴定装置】全てが一体となったコンパクトタイプの滴定装置！ボタン一…

すので、購入後すぐに分析できます。・メトロームの自動滴定装置は全て《3年保証》・アクセサリは製造終了後《10年間供給保証》・FDA 21CFR Part11 完全準拠。IQ/OQやバリデーションもご相談ください・データインテグリティ対策（DI対策）も安心しているため、安心してお使いいただけます。...

メーカー・取り扱い企業：メトロームジャパン株式会社

元素不純物分析（ICH Q3Dガイドライン）前処理装置

ICM-MS分析の前処理装置はPQPに対応できていますか?　分析計だけ…

元素不純物試験法に基づく日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）による不純物に関するガイドライン（ICH Q3）が第十七改正日本薬局方第二追補　一般試験法「元素不純物試験法」、参考情報「製剤中の元素不純物の管理」にも記載されました。これにより元素不純物試験は誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）により評価されます。正確な分析には精度の高い分解が必要です。アントンパールでは装置固有の適格...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アントンパール・ジャパン

近赤外分光分析装置『SpectrumTwo N FT-NIR』

Touchソフトウェアによる直感的な操作！持ち運び可能なフーリエ変換近…

【ソフトウェア仕様(抜粋)】 ■ユーザインターフェース：ユーザーログイン機能 ■定量分析：Beer'slaw,オプション：PCA,PLS,PLS2 ■バリデーション：装置性能バリデーション、国際薬局方対応 ■マクロ：ユーザプログラミング機能、装置セットアップ、データ収集、データ処理の　ユーザーによるマクロ化が可能 ■21 CFR Part11 準...

メーカー・取り扱い企業： PerkinElmer Japan合同会社

メソッド開発キット

分析の成否を左右するきわめて重要な作業

に従って製造され、信頼性と再現性の高い性能が確保されています。また、分解能の向上と分析時間の短縮に役立つ業界随一の高速LCカラムラインアップを取り揃えています。メソッド開発後のバリデーションにご利用いただけるメソッドバリデーション キットもご用意しています。このキットには、製造ロットがそれぞれ異なるカラム3本が含まれています。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お...

メーカー・取り扱い企業：アジレント・テクノロジー株式会社

カールフィッシャー水分計901《容量法、0～100％水分測定用》

滴定機能を利用してpH調整後にKF水分測定が行える高機能タイプ水分計

が1台で行える最上位機種のKF水分計です。 ● これによりカールフィッシャー水分測定に必要なサンプルのｐH調整の後に水分測定を続けて自動で行うことができます。 ● 世界中で同じIQ/OQ、バリデーション、アフターサポートが受けられる安心 ● 製薬業界では不可欠なデータインテグリティ対策もメトロームなら安心 ...

メーカー・取り扱い企業：メトロームジャパン株式会社

Sievers バイオバーデン迅速分析装置 Soleil

バイオバーデン試験を45分にしませんか？

ロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。【オンラインセミナー開催のお知らせ】製薬用水コンサルタントである布目温氏を講師にお招きし、Sievers製薬用水セミナー202...

メーカー・取り扱い企業：セントラル科学株式会社

カールフィッシャー水分計852《電量法と容量法を1台でカバー》

電量法と容量法が1台で行える高機能KF水分計！

ュレット・ドジーノの搭載により従来の水分計に比べてさらに省スペースでの設置が可能 ● 面倒なグリースは使わずに外気の湿度から遮断して安定した水分測定を実現 ● 世界中で同じIQ/OQ、バリデーション、アフターサポートが受けられる安心 ● データインテグリティ対策もメトロームなら安心...

メーカー・取り扱い企業：メトロームジャパン株式会社

分光放射光量子計

学術分野で、光を測定する際の標準測定器として！高精度・高精細な測定…

す。光量の総和以外に思い通りの波長範囲を入力いただくことにより、限定的な光量を比較表示することが可能です。 ○各種光源の比較や植物工場光源の選定に役立ちます。高精度トレサビリティ体系に基づくバリデーション対応可能品。 ※詳しくはお問い合わせいただくか、カタログをダウンロードしてご覧下さい。...

メーカー・取り扱い企業：株式会社日本医化器械製作所本社

フーリエ変換近赤外分光計（FT-NIR）『MPA II』

液体・固体・半固体など様々な試料の測定に対応！迅速かつ高精度な分析が可…

切不要です。遠隔で複数台の装置性能管理や検量線アップデートを行うネットワーク管理用ソフトウェア「ONET」に対応しています。【特長】 ■GMP・21CFR Part11準拠 ■バリデーション対応、自己診断機能内蔵 ■医薬品（PAT）・食品・化学品などのプロセス評価に ■ネットワーク対応・ブラウザオペレーション ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社オプティクス事業部

アントンパール医薬・製薬業界向け装置

データインテグリティ(GMP省令)、日本薬局方(USP、EP)、クオリ…

【クオリフィケーション】医薬品事業者様で行われるバリデーション作業をサポートするため機器メーカーはIQ/OQを主に行いますが、弊社ではアメリカ薬局方である4Qをモデルに+2Qした 6QのPQP(ファーマクオリフィケーションパッケージ) の実施が...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アントンパール・ジャパン

紫外可視分光光度計　『Evolution シリーズ』

Evolution 紫外可視分光光度計は、各種レギュレーションに確実に…

ソフトウエア • データベースストレージを含み、21 CFR Part 11 コンプライアンスに対応 • 現行のUSP、EP、またはJP規格に準拠したバリデーション • シンプルなルーチン分析から複雑で高度な測定までさまざまなワークフローを効率化高い信頼性で、用途の広いハードウエア • 各種アプリケーションに対応する固定または可変のスペクトルバンド幅...

メーカー・取り扱い企業：サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

全有機体炭素分析装置（TOC計）　 multiN/C UV HS

抜群の感度を誇る湿式紫外線酸化方式の有機体炭素分析装置（TOC計）です

また、NDIR検出器は、広範囲な濃度領域での多様なTOC分析(製薬業界や半導体産業の試水など)に適しており、微量分析から高濃度分析まで幅広い測定に使用可能です。IQ、OQ、PQ、の装置性能確認バリデーションが整備されていて、長期にわたるデータ信頼性を保証します。【特徴】 ■効率的で確実な試料酸化 ■高い生産性 ■ビームフォーカス-NDIR検出器 ■信号の最適化（VITA技術−TO...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アナリティクイエナジャパン

メンテフリーのPOCTや体外診装置の開発に、500万回耐久ポンプ

軽量、高精度、安価、高い耐久性を実現する新たなピストンポンプ 500…

ピストン微動でも同様な高精度・短時間開発：基盤オプションによる短時間最適化。ISO13485,FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS法、REACH法対応・バリデーションやキャリブレーション不要（バックラッシュ補正構造）・制御基板の有無を選択。（制御基板：コマンドで微妙な液体の動きを簡単制御。多彩なエラーログも自動発信）・低コスト・現状（2022年...

メーカー・取り扱い企業：テカンジャパン株式会社

微粒子可視化システム

【Webデモ実施中】歩留まり悪化の原因を見る！クリーンルームから製造装…

たい・生産装置内で発生しているコンタミネーションがなかなか解消されない・大空間やサーバ室の気流を可視化してみたい・クリーンルームと生産装置のレイアウトを最適化したい・製薬工程のバリデーションに可視化を使用してみたい・CAD図が無い現場の気流シミュレーション委託先を探している・特化則に対応するため、溶接ヒューム等を可視化したい...

メーカー・取り扱い企業：新日本空調株式会社ソリューション事業部