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19件 - メーカー・取り扱い企業
企業
452件 - カタログ
2006件
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PRバイオバーデン試験を45分にしませんか?
バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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PR嫌気好気高循環システムの高機能微生物処理装置!無人自動運転によるコスト…
当社が提供する、微生物排水処理設備『バイオアルシー』を 食品工場にて導入いただいた事例をご紹介いたします。 元々、子会社の工場に実績があり生産品目の変化によって直接放流できない 水質となってきていたためご依頼いただきました。 導入後は、生産と排水の担当が同じ為、数分の見回りを実施するのみで人件費も ほぼ必要なく、バイオアルシーがコンパクト故に道を塞ぐことなくスペースを 無駄なく有効活用すること...
メーカー・取り扱い企業: 日本アルシー株式会社 本社
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書籍:生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
~モノマー(いち)からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…
■高い血液適合性・抗血栓性を実現する表面設計とは? ■タンパク吸着/細胞接着を抑制する表面設計とは? ■高精度バイオセンサを実現する表面設計とは? ■細胞の接着、分化を制御する表面微細形状とは? ■生体適合性との間に相関性が確認された、新しいパラメータ水和構造とは? バイオインターフェース(バイオ界面...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
プレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ~医薬品規制調和の状況と相違点とは~ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ~シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例~ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ ~基本要件と薬剤特性に合わせて...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…
―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し どのような観点でCTD(品質パート)を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ~C…
著者:国立医薬品食品衛生研究所 山口 照英 ほか合計18名 <目次> 1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件 2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章 当局におけるバイオ(抗体...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…
書籍内の事例裏話で理解が深まる! 【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる! ここでしか聞けない!書籍には書けない裏話・事例裏側など、 セミナー...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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★ 創業以来、弊社出版書籍の中で 最 大 頁 数 :700ページ 超え…
★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂! ★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設! ~≪目からウロコ! 常識が覆った!≫ 総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価
~NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…
与量設定に関するガイドラインの解説 非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法 非臨床PK/PDモデルとファーマコメトリクス・モデリング&シミュレーション 早期探索的臨床試験・バイオマーカー探索・薬物相互作用への配慮・海外データの活用した申請時の留意点方法とは <本文抜粋> ヒト初回投与開始前に特定されていなかった毒性が、投与を始めて発現し、後で非臨床データを改めて見...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性
~安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価~
べき特異性、精度及び頑健性について解説 ◎元素不純物の分析法バリデーション →元素不純物の代替試験法のバリデーションに関する各局の試験法概要と実例を基にした実施の際の留意点を紹介 ◎バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション →バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical CTDを解説...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~
原薬の重要品質特性(CQA)の特定と物質規格と工程パラメータの関連性 第4章 原薬製造におけるプロセスバリデーションとプロセス評価 第5章 逸脱管理/変更管理のポイントと留意点 第2部 バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理 第1章 バイオ医薬品へのICH Q11の適用方法とその課題 第2章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定 第...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【書籍サンプル無料ダウンロード】~適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…
【掲載内容】 ~医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点~ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレクトロニクス・自動車>
サイエンス&テクノロジーの、注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレク…
メカニズム/対策 ■自動車排熱回生 デバイス開発・システム化技術 ■懸濁重合における粒径制御・均一化と機能性粒子調製 ■プリンテッドエレクトロニクス用導電性ナノインク ■生体適合性と高分子バイオマテリアル開発戦略 ■未利用工場排熱の有効活用技術と実用展開 ■自動車内装・室内空間の快適化技術大全 ■接着/接合における試験評価技術と寿命予測 ■界面活性剤の選択方法と利用技術 気にな...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応~
~どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…
【著者】 松田 嘉弘 (独)医薬品医療機器総合機構 伊東 雅夫 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) (元 中外製薬(株)) 他 【目次】 第1章 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル 第2章 欧米のCTD-Qの考え...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook:技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
て 第1部 技術移転における業務システム(医薬品品質システム)上の課題とQbDアプローチ 第2部 技術移転の種類別の事例/対応~製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例~ 第3部 バイオ医薬品における技術移転・CMO委託...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴
~知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ~
第5章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴(嶋田 薫) 第6章 審査官から見たノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方(加藤 浩) 第7章【事例】バイオ関連特許の判例とLCM戦略(嶋田 薫) 第8章 研究者と知財担当者の協力から生み出される知恵に学ぶ(嶋田 薫) 巻末資料...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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DrM社製ろ過装置『FUNDAWAVE/FUNDALOOP』
ペプチド医薬品・バイオ医薬品・飲料製造などの精製濃縮プロセスに…
株式会社富士フィルター工業 本社 -
【展示会出展】医療機器部品の受託加工(ISO13485取得)
クリーンルーム(クラス10,000)完備!医薬・ヘルスケア製品…
株式会社リッチェル -
エコ・シートパレット
省スペース・手荷役からの解放!プラスチック使用量を1/10へ削…
ENEOSテクノマテリアル株式会社 -
【蓄熱カプセル】潜熱蓄熱マイクロカプセル
バイオマス由来の潜熱蓄熱物質を内包したマイクロカプセルで、熱の…
根上工業株式会社 -
エルボ・ベンド管用部材『スーパーエルボ』<導入実績付き資料進呈>
摩耗や閉塞のトラブルを減少させ、メンテコストを削減。既存システ…
株式会社山本工作所 -
【資料進呈】トータルシステムエンジニアリング導入事例集
導入事例を更に2事例追加!廃棄物処理設備の省人化をしたい、廃プ…
東和工業株式会社 -
特許取得!臭気対策消臭剤『デオマジック』<サンプル進呈>
不快なニオイを良い香りに“変化”させる、特許技術を用いた消臭剤…
シキボウ株式会社 -
Enapter社「AEM式水電解水素製造装置」
AEM(アニオン交換膜)式水電解を採用。アルカリ水電解・PEM…
三國機械工業株式会社 -
【蓄熱カプセル】相変化50℃の潜熱蓄熱カプセル
潜熱蓄熱物質を内包したマイクロカプセル。高温排熱を貯めて、50…
根上工業株式会社 -
ピコ秒(ps)分解能で長い時間差を作る/測る
T560 ディレイ/パルス発生器で時間差を作り、MCS8A マ…
大栄無線電機株式会社