トルクリミタ

PR回転機の過負荷保護に！KTRのトルクリミタ

『トルクリミタ』は負荷発生時に空転することで逃げ場を作り、機械装置を保護する部品です。 ケーティーアールジャパン（KTR）が取り扱う『トルクリミタ』は、 摩擦(負荷保持型)式、ボール式、アイドル回転(フランジタイプ)、バックラッシュフリーの4種類を展開！ また、スプロケット、プーリー、カップリングを一体化させたコンパクトデザインの御提案も可能。 長年の経験と実績に基づくノウハウによって、用途に適...

メーカー・取り扱い企業： ケーティーアールジャパン株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

ンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC/S,PMDAが求めるサンプリ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応 ◎ 変更管理において重大なミスをなくすために～教育訓練・手引き/SOP ◎ バイオ医薬品の製造方法，規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例 ◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか，どのクラスの変更の対象とするか，変更後の品質に与える影響は 【著者】 (株)ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂 盛雄　氏 元 大塚化学...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社