【資料】原薬の微細化と物性評価

エテンザミドの粒子径分布測定とSEMによる粒子形状観察

当資料では、結晶性原薬のエテンザミドを原料とし、粒子径分布測定および SEM形状観察の結果からジェットミルの好適な粉砕条件を考察しています。 製剤の製造において、原薬の微細化および形状など物性の制御は、 錠剤の...

メーカー・取り扱い企業： マイクロトラック・ベル株式会社

粉塵爆発試験受託サービス

国内初の高薬理活性医薬品の粉塵爆発試験受託サービス開始

高活性化や微粒子化が進む医薬品の開発、製造プロセスの構築において、粉砕機・混合機・集塵機など、機内の粉じん濃度が高くなる箇所が存在します。 そのため、高薬理活性医薬品の原薬の粉じん爆発試験は不可欠です。 しかしこれまでは、国内で同原薬の試験を受託する機関がなかったため海外に試験委託しており、開発企業にとっては、期間や費用において負担となっていました。 ...

メーカー・取り扱い企業： アマノ株式会社

【分析事例】医薬品の結晶多形評価

結晶多形の構造評価が可能です

られています。同一の物質であっても結晶形により溶解性などの物理化学的な性質が異なり、医薬品の有効性や安全性にも影響を及ぼすため、結晶形の同定が非常に重要です。 本事例では結晶多形が問題となっている原薬成分について、純粋な原薬粉末および市販品についてXRD分析を実施し結晶形の評価を行いました。...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人材料科学技術振興財団　MST

医薬品受託試験サービス

医薬品GMP分析は当社にご相談ください

、医薬品会社様、医薬品原料会社様からのGMPに関わる各種の 原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)です。 GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品（原薬および 製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する 試験、その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、 加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などがありま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社環境技研 本社

【分析事例】医薬品安定性試験

温度・湿度・光といった様々な環境因子の影響の下での原薬および製剤の安定…

当社では、医薬品安定性試験（原薬・製剤）をGMP省令（医薬品及び 医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に対応した 品質管理体制で実施しています。 保管条件が25℃－60％RHの長期保存試験をはじめ、40℃...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 　　　　　　　　　　　　　　　本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

【分析事例】医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）

確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施！全ての項目において良好…

GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品（原薬、中間体、 製剤）の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。 本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 　　　　　　　　　　　　　　　本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

医薬品の安全性試験『被験物質の分析』

安全性試験の分析は、豊富な経験と実績のイナリサーチへ！

度確認、均一性、安定性、特性分析 【濃度確認、均一性、安定性、特性分析について】 ■投与液の濃度確認、安定性・均一性試験 ・HPLC、分光光度計、ELISAキットなどを使用 ■被験物質（原薬や製剤）の特性分析や安定性について ・HPLC、TLC、分光光度計、pHメータ、カールフィッシャー⽔分計、 　浸透圧計などを使用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ