Sievers バイオバーデン迅速分析装置 Soleil

PRバイオバーデン試験を45分にしませんか？

バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

サービス『忍足バリデーション』

各種クリーンルーム機器対象！フィルタ回りのバリデーションは当社にお任せ…

株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、 空調設備のバリデーション作業を提供しています。 クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、 エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。 また、風量(風速)測...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社忍足研究所

各種プラントにおける計測器の現場校正サービス

計測器のキャリブレーション・バリデーションサポート

【計測器のキャリブレーション・バリデーションサポート】 弊社は各種設備プラントに付随した計測器をメーカーを問わず現場校正を行う、数少ない校正専門業者です。「製薬会社」「食品会社」「火力・原子力発電」「石油・石油化学」等の精密計器を...

メーカー・取り扱い企業： 三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部

産業プラントにおける計測機器の現場校正サービス

計装専門企業だから安心。メーカを問わず一括サービス対応が可能です。

【計測機器のキャリブレーション、バリデーション】 産業プラントにおける計測機器をメーカーを問わず現場校正を行う、 数少ない計装専門企業である弊社は、インフラ分野（電力、ガス、上下水道）や 品質管理の厳しい製剤分野で計測・制御シス...

メーカー・取り扱い企業： 三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部

【分析事例】医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）

確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施！全ての項目において良好…

、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が鍵となるので、確かな分析技術で 好適分析条件を見つけ分析を実施。 各医薬品のバリデーション試験や、一斉スクリーニング分析（Li～U 70元素）、 ICP/AES法による分析も実施しますので、御相談ください。 【バリデーション計画】 ■市販の経口製剤を用い、マイクロウェーブ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

【課題解決事例】食品工場の安全確保のためのHACCP

製薬工場のGMPにおけるバリデーションや、食品工場の安全確保のためのH…

のニーズに合わせた測定方法にも対応しています。 また、食品の安全性の向上を図った総合衛生管理製造過程に対応した環境測定から清掃業務まで幅広く対応することも可能です。 【測定概要】 ■バリデーション HEPAフィルターリーク測定 ■HACCP水槽内部喫水線付着菌検査 ■HACCP水中の菌検査 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本水処理工業株式会社 本社

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

サービス『クリーンルーム測定・調整』

医薬品製造におけるバリデーションや、クリーンルームを維持するための測定…

品などの浮遊微生物を制御する バイオロジカルクリーンルーム（BCR）。 クリーンルーム維持管理には測定・分析・検証が欠かせません。 【測定の種類】 ■室間差圧測定 ■空調設備バリデーション ■環境測定 ■風量測定　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ヤマトヨ産業株式会社

食物アレルゲン検査（スクリーニング試験・確認試験）

年間延べ5,000件以上の食物アレルゲン検査に裏打ちされたノウハウと経…

とされています。 食品関連の回収事例における、約33%が、食物アレルゲン関連の表示違反となります。 (2020年1月～12月の回収情報より) 市販されている卵と乳の確認検査キットには、バリデーション(妥当性確認)に参加した機関として弊社の社名が記載されています えび・かにの確認検査につきましては、弊社のグループ企業により、PCR法による検査法が開発され、通知法として認められています。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハウス食品分析テクノサービス 千葉本社・大阪オフィス・関西事業所

クリーンルーム（フィルター交換・ブース組立・性能測定）

フィルター交換をはじめ、設備の組立や保守点検、性能測定など対応致します…

【性能測定　バリデーション（医薬）】 ■風速測定：吹出し風速（風量）が適正に維持されているか測定 ■換気回数 　平均吹き出し風速とエアフィルターの有効間口寸法により時間当たりの風量を算出 　あわせて換気回数と清...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヒマラヤ産業 本社営業部

【課題解決事例】クリーンルームの清浄度測定の依頼があった事例

特殊環境測定で、某メーカーより至急クリーンルームの清浄度測定の依頼があ…

【主な測定項目】 ■クリーンルーム清浄度測定 ■バリデーションに伴う測定 ■騒音測定 ■振動測定 ■温湿度測定 ■悪臭測定 ■腐食性ガス測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本水処理工業株式会社 本社

各種プラントにおける計測器の現場校正サービス

製薬会社様向けバリデーションサポート【現場校正試験・分布試験等】

製薬会社様向けバリデーションサポート【現場校正試験・分布試験等】 各種設備プラントに付随した計測器をメーカーを問わず現場校正を行う、数少ない校正専門業者である弊社は「製薬会社」「食品会社」「火力・原子力発電」「石油...

メーカー・取り扱い企業： 三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部