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49件 - メーカー・取り扱い企業
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32件 - カタログ
177件
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PRバイオバーデン試験を45分にしませんか?
バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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コンプライアンスコストを最小化!包括的なシステム適格性評価を提供してい…
当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。 「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使える システム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計され...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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バックグラウンド汚染が低く測定への影響が少ない洗浄バリデーションサンプ…
洗浄バリデーションスワブは洗浄バリデーションの残渣サンプリングを支援するスワブです。 TOC分析やHPLC分析、UV-Vis、IMS分析に対応しています。...
メーカー・取り扱い企業: 大日貿易株式会社 本社
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TOC(全有機炭素)分析用の試料採取キット
TOC洗浄バリデーションキットは製薬工場でのTOC分析に必要な試料の採取及び分析用のバイアルとスワブのセットです。 様々なメーカーのTOC分析計、オートサンプラーに対応しています。 バイアル、スワブそれぞれ別...
メーカー・取り扱い企業: 大日貿易株式会社 本社
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使いやすさと抜群の安定性! 製薬、食品、化学、ポリマーなどのQA/QC…
丈なデザインで、メンテナンス性にも優れています。 【特長】 ■ 研究室から現場のシステムへ、分析メソッドを短時間で移設 ■ メンテナンスコストの節減 ■ 簡単操作の測定メニューと自動化されたバリデーションソフトウェア ■ 欧米の公定分析法、バリデーションプログラムに準拠 ■ 充実のグローバルサポートプログラム ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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稼働性能適格性検証における重要項目は「器差」&「繰返し性」!
『IQOQサービス』は、好適かつ厳格なバリデーション設計、 ドキュメントを提供します。 当社のIQ/OQ/PQでは測定値のばらつきに影響を及ぼす「繰返し性」 だけでなく、測定器の性能を表す「器差(機器間誤差)」を含め、 設置環境での...
メーカー・取り扱い企業: コニカミノルタジャパン株式会社 センシング事業部
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クリーンルームでの温湿度・露点計測。防爆・非防爆をご用意
産プロセスが不可欠です。医薬品製造施設などのクリーンルーム内の品質パラメータの温湿度測定や圧縮空気(ドライエアー)の露点管理には、防爆温湿度計、非防爆温湿度計、露点計が使用されております。 バリデーションに関しては、FDA(アメリカ食品医薬品局)認定をベースに、WHO(世界保健機関)がGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理・品質管理基準)を作成、その後国連から...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社テクネ計測
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【無料プレゼント】医薬品原材料の品質管理に適したシステムの技術資料
「ALPHA-PHARMA」は、医薬品原材料および製品の化学組成を迅速 かつ確実に確認するための、バリデーションに完全対応する FT-IR分光計システムです。 専用のソフトウェアウィザードは、サンプリングから最終的な分析結果の 報告まで、一連の操作についてオペレータをサポートします。 当...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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サンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います
『有機 GPC/SEC スタートアップおよびバリデーションキット』があれば、 GPC/SECによるサンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います。 広い分子量範囲の標準試料、厳選されたカラム、包括的なユーザーマニュアル のほか、このキット...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社
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誰でも、素早く…簡単に融点測定装置
の周波表示 ・温度校正のSOP機能搭載(4種類の基準物質による校正) ・素早い加熱と冷却速度 ・室温から400℃までの幅広い温度範囲 ・3検体の同時測定可能 ・IQ/OQ/バリデーション/トレーサビリティをサポート(オプション) ・日本薬局方は通則13にて対応し、EP(欧州薬局方)、 USP(米国薬局方)などの薬局方に準拠...
メーカー・取り扱い企業: 日本ビュッヒ株式会社
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製薬会社様向け 旋光・比旋光計MCP & 屈折計Abbemat
21 CFR Part11・GMP・日本薬局方・USP・EP・データイ…
◆製薬会社様向けに最適 ・21CFR Part11完全準拠 ・データインテグリティを実現する諸セキュリティ機能 ・6Qパッケージでクオリフィケーション(バリデーション)の負担軽減 ◆多彩なソフトウェア ・Desktop Software :組込み型ソフトをPC端末のアプリ化 ・AP Connect:AP装置他のデータを集約。電子署名も ・LI...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アントンパール・ジャパン
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高純度シリカゲル使用HPLCカラム『Mightysilシリーズ』
関東化学のカラムと言えば『Mightysil』高純度シリカゲル基材、フ…
剤表面の極性基(シラノール基)を極限まで不活性化 ■高耐久性 分級精度を高め、圧力損失を抑える ■再現性保証 充填剤バッチおよびカラム間再現性保証 【ラインナップ】 ◆分析バリデーション対応 ◆水100%溶離液対応 ◆LC/MS対応 ◆農薬分析用 ◆DNPH化アルデヒド類測定用 ◆石油製品試験用 …etc 詳細はカタログをダウンロードしていただくか、 お気...
メーカー・取り扱い企業: 関東化学株式会社 バイオケミカル部
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インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU
製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…
部分) ●重量 6.5Kg ●測定トリガ:内蔵ソフトウエアによる3軸位置測定制御 ●通信:無線LAN (802.11 b/g/n) ●ソフトウエア:SentroSuite GmP ●バリデーション ソフトウエアによるUSP<1119>、EP2.2.40に準拠したルーチン・バリデーション ...
メーカー・取り扱い企業: P. I. E株式会社
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電位差自動滴定装置916 《高機能&大画面&コンパクト一体型》
【自動滴定装置】全てが一体となったコンパクトタイプの滴定装置!ボタン一…
すので、購入後すぐに分析できます。 ・メトロームの自動滴定装置は全て《3年保証》 ・アクセサリは製造終了後《10年間供給保証》 ・FDA 21CFR Part11 完全準拠。IQ/OQやバリデーションもご相談ください ・データインテグリティ対策(DI対策)も安心 しているため、安心してお使いいただけます。...
メーカー・取り扱い企業: メトロームジャパン株式会社
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ICM-MS分析の前処理装置はPQPに対応できていますか? 分析計だけ…
元素不純物試験法に基づく日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)による不純物に関するガイドライン(ICH Q3)が第十七改正日本薬局方第二追補 一般試験法「元素不純物試験法」、参考情報「製剤中の元素不純物の管理」にも記載されました。これにより元素不純物試験は誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)により評価されます。正確な分析には精度の高い分解が必要です。 アントンパールでは装置固有の適格...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アントンパール・ジャパン
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近赤外分光分析装置『SpectrumTwo N FT-NIR』
Touchソフトウェアによる直感的な操作!持ち運び可能なフーリエ変換近…
【ソフトウェア仕様(抜粋)】 ■ユーザインターフェース:ユーザーログイン機能 ■定量分析:Beer'slaw,オプション:PCA,PLS,PLS2 ■バリデーション:装置性能バリデーション、国際薬局方対応 ■マクロ:ユーザプログラミング機能、装置セットアップ、データ収集、データ処理の ユーザーによるマクロ化が可能 ■21 CFR Part11 準...
メーカー・取り扱い企業: PerkinElmer Japan合同会社
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分析の成否を左右するきわめて重要な作業
に従って製造され、信頼性と 再現性の高い性能が確保されています。また、分解能の向上と分析時間の 短縮に役立つ業界随一の高速LCカラムラインアップを取り揃えています。 メソッド開発後のバリデーションにご利用いただけるメソッドバリデーション キットもご用意しています。このキットには、製造ロットがそれぞれ異なる カラム3本が含まれています。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社
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製薬、半導体産業分野に適したTOC分析計!排水・環境水分野からボイラー…
TOC分析計M9/M9eシリーズの主な機器仕様(*バリデーションプロトコル内蔵はM9シリーズのみ) 測定方式:湿式紫外線酸化+ガス透過膜式導電率測定方式 測定範囲:(通常)0.03ppb~50ppm、(ターボモード)0.2~10ppm 測定...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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カールフィッシャー水分計901《容量法、0~100%水分測定用》
滴定機能を利用してpH調整後にKF水分測定が行える高機能タイプ水分計
が1台で行える最上位機種のKF水分計です。 ● これによりカールフィッシャー水分測定に必要なサンプルのpH調整の後に水分測定を続けて自動で行うことができます。 ● 世界中で同じIQ/OQ、バリデーション、アフターサポートが受けられる安心 ● 製薬業界では不可欠なデータインテグリティ対策もメトロームなら安心 ...
メーカー・取り扱い企業: メトロームジャパン株式会社
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バイオバーデン試験を45分にしませんか?
ロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。 【オンラインセミナー開催のお知らせ】 製薬用水コンサルタントである布目温氏を講師にお招きし、Sievers製薬用水セミナー202...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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カールフィッシャー水分計852《電量法と容量法を1台でカバー》
電量法と容量法が1台で行える高機能KF水分計!
ュレット・ドジーノの搭載により 従来の水分計に比べてさらに省スペースでの設置が可能 ● 面倒なグリースは使わずに外気の湿度から遮断して安定した水分測定を実現 ● 世界中で同じIQ/OQ、バリデーション、アフターサポートが受けられる安心 ● データインテグリティ対策もメトロームなら安心...
メーカー・取り扱い企業: メトロームジャパン株式会社
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学術分野で、光を測定する際の標準測定器として! 高精度・高精細な測定…
す。光量の総和以外に思い通りの波長範囲を入力いただくことにより、限定的な光量を比較表示することが可能です。 ○各種光源の比較や植物工場光源の選定に役立ちます。高精度トレサビリティ体系に基づくバリデーション対応可能品。 ※詳しくはお問い合わせいただくか、カタログをダウンロードしてご覧下さい。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社日本医化器械製作所 本社
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液体・固体・半固体など様々な試料の測定に対応!迅速かつ高精度な分析が可…
切不要です。 遠隔で複数台の装置性能管理や検量線アップデートを行うネットワーク管理用ソフトウェア「ONET」に対応しています。 【特長】 ■GMP・21CFR Part11準拠 ■バリデーション対応、自己診断機能内蔵 ■医薬品(PAT)・食品・化学品などのプロセス評価に ■ネットワーク対応・ブラウザオペレーション ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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データインテグリティ(GMP省令)、日本薬局方(USP、EP)、クオリ…
【クオリフィケーション】 医薬品事業者様で行われるバリデーション作業をサポートするため 機器メーカーはIQ/OQを主に行いますが、 弊社ではアメリカ薬局方である4Qをモデルに+2Qした 6QのPQP(ファーマクオリフィケーションパッケージ) の実施が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アントンパール・ジャパン
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Evolution 紫外可視分光光度計は、各種レギュレーションに確実に…
ソフトウエア • データベースストレージを含み、21 CFR Part 11 コンプライアンスに対応 • 現行のUSP、EP、またはJP規格に準拠したバリデーション • シンプルなルーチン分析から複雑で高度な測定までさまざまなワークフローを効率化 高い信頼性で、用途の広いハードウエア • 各種アプリケーションに対応する固定または可変のスペクトルバンド幅...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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全有機体炭素分析装置(TOC計) multiN/C UV HS
抜群の感度を誇る湿式紫外線酸化方式の有機体炭素分析装置(TOC計)です
また、NDIR検出器は、広範囲な濃度領域での多様なTOC分析(製薬業界や半導体産業の試水など)に適しており、微量分析から高濃度分析まで幅広い測定に使用可能です。IQ、OQ、PQ、の装置性能確認バリデーションが整備されていて、長期にわたるデータ信頼性を保証します。 【特徴】 ■効率的で確実な試料酸化 ■高い生産性 ■ビームフォーカス-NDIR検出器 ■信号の最適化(VITA技術−TO...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アナリティクイエナ ジャパン
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メンテフリーのPOCTや体外診装置の開発に、500万回耐久ポンプ
軽量、高精度、安価、高い耐久性を実現する新たなピストンポンプ 500…
ピストン微動でも同様な高精度 ・短時間開発:基盤オプションによる短時間最適化。ISO13485,FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS法、REACH法対応 ・バリデーションやキャリブレーション不要(バックラッシュ補正構造) ・制御基板の有無を選択。(制御基板:コマンドで微妙な液体の動きを簡単制御。多彩なエラーログも自動発信) ・低コスト ・現状(2022年...
メーカー・取り扱い企業: テカンジャパン株式会社
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【Webデモ実施中】歩留まり悪化の原因を見る!クリーンルームから製造装…
たい ・生産装置内で発生しているコンタミネーションがなかなか解消されない ・大空間やサーバ室の気流を可視化してみたい ・クリーンルームと生産装置のレイアウトを最適化したい ・製薬工程のバリデーションに可視化を使用してみたい ・CAD図が無い現場の気流シミュレーション委託先を探している ・特化則に対応するため、溶接ヒューム等を可視化したい...
メーカー・取り扱い企業: 新日本空調株式会社 ソリューション事業部
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測定波数域を化学情報が豊富な中赤外領域に特化!ラボとプロセス環境の両方…
【その他の特長】 ■光ファイバープローブ ■ブルカークイックコネクター ■容易なプロセスインテグレーション ■メンテナンス&バリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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全有機体炭素分析装置『multi N/C pharmaシリーズ』
製薬用水・医薬品用のTOC計!耐久性のある技術を使用した信頼できるサン…
『multi N/C pharma シリーズ』は、製薬用水、TOC洗浄バリデーション、 包装材料からの抽出物試験および医薬品水溶液中の総タンパク質定量の ための装置です。 有効成分、添加剤、反応生成物や洗剤など、物質の性質に関わらず 有機残留物の微量範囲の測定と定...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アナリティクイエナ ジャパン
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【無料プレゼント】FT-NIRを用いた錠剤の品質管理について掲載した資…
減 ■検量線を他のMPA、TANGO、MATRIXなどの分光計に簡単移設 ■cGMPと21 CFR Part 11に完全準拠、USP <1119>とPh.Eur 2.2.40に 従ってバリデーションをサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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【技術資料進呈中】高感度性能と高波数精度を両立!コンパクトかつ堅牢な分…
32、633、785、1064nm ■高精度連続自動波数校正機能SureCAL(TM) ■様々な試料に対応するFlexFocus(TM)機構 ■Class 1 レーザー安全基準適合 ■バリデーション対応 ■蛍光を最小限に抑えるFT-ラマンへ拡張可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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オンライン用近赤外分析計(FT-NIR) MATRIX-F II
非破壊分析・品質管理に必需品となった近赤外分析計(FT-NIR)、プロ…
【特徴】 ○ ネットワーク対応・ブラウザオペレーション ○ 独自のケモメトリクスアルゴリズムにより迅速・高精度の定性・定量分析が可能。 ○ 21CFR part11対応 ○ バリデーション対応、自己診断機能内蔵 ○ オンライン・インライン・アットラインでの測定に対応 ● 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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Xevo TQ-S cronos タンデム四重極型質量分析計
再現性のある高品質なデータを迅速に シンプルな操作でハイパフォーマンス…
nos タンデム四重極型質量分析計は、誰でもアクセス可能、高性能な定量機種。ルーチン分析は制限されるべきではありせん。ラボの設置面積を増やすことなく、1 回の注入あたりの測定化合物数を増やし、バリデーションされた濃度範囲を拡大することでパフォーマンスを最大化します。 〇特長 ・分析および規制上のニーズを満たすために、定量データを簡単に取得および確認 ・1 回の注入でより多くの化合物をターゲット...
メーカー・取り扱い企業: アズサイエンス株式会社 松本本社
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第十七改正・日本薬局方に準拠した測定が可能!粉体などの低水分活性サンプ…
非常に乾燥した紛体や錠剤などの低水分活性サンプルにも対応します。 ・LabMaster-awなどの上位機種は恒温システム付きです。 また、製薬会社様へのIQ/OQ据付・バリデーションの実績も数多くございます。 ※詳しくはカタログをご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...
メーカー・取り扱い企業: DKSHマーケットエクスパンションサービスジャパン株式会社 テクノロジー事業部門
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今すぐ始められるデータインテグリティー対応のHS-GC/FID法による…
ンピューター化システムが、正しく開発・導入・運用されていることを確実にして証拠を残すことで、その医薬品や医療機器の品質、また品質保証に問題がないことを証明するものです。コンピューター化システムバリデーション(通称:CSV)は、薬事法によって定められています。Data Integrity(データの完全性、DI)を達成するためには、ソフトウェアによるサポートが欠かせません。 本テクニカルノート...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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【Infinite 200 PRO導入事例】WatchFrog社
環境をモニタリング!Tecan製品を用いる手法を開発した事例をご紹介
「Infinite F200 PRO マイクロプレートリーダー」を使用する 技術を同社が開発したことにより、これまでよりはるかに迅速になりました。 この技術は、経済協力開発機構が定める検査のバリデーション条件の ひとつであり、先の汚染物質の監視に大きな役割を果たします。 【事例】 ■導入先:WatchFrog社(フランス) ■導入製品:Infinite F200 PRO マイクロプレートリー...
メーカー・取り扱い企業: テカンジャパン株式会社
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湿式UV酸化方式だから高感度・低ランニング!上水・製薬用水専用
定誤差を極力抑えること ができる湿式UV酸化方式全有機炭素分析装置です。 高価な白金触媒などを使用しない湿式酸化方式でランニングコストが安価。 更に、製薬用水に必要な日米の分析法バリデーションなどの国際規格に 対応しております。 【特長】 ■高感度分析と安定測定が可能 ■大型カラータッチパネルの採用 ■検量線の自動作成 ■スタートアップの大幅短縮 ■プレ測定機能 ...
メーカー・取り扱い企業: 日東精工アナリテック株式会社
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試料をバイアル瓶に入れるだけ!1分以内の迅速で非破壊の測定
掲載しております。ぜひご一読ください。 【掲載内容】 ■FT-NIRを用いた魚油分析の優位性 ■FT-NIRで一般的に分析される魚油の分析項目 ■FT-NIR分光法のメリット ■バリデーション環境での品質保証 ■FT-NIR近赤外分光計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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GxPに準拠したツールと簡便なオペレーションにより、規制環境下における…
FRソフトウェアとFBサーバー機能により、安全で追跡可能な電子記録を維持 ■IQ / OQ / PQパッケージにより、要求される条件とオペレーションを保証 ■ソフトウェアとバイオセンサーのバリデーションサポートサービスを提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ジャパン株式会社
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成分の分散が不均一な試料のラマンスペクトル測定に効果を発揮します.
タ処理とPLS2解析にGrams AIとIQ バージョン9.3(Thermo Fisher Scientific Inc.MA U.S.A.)を使用した.解析領域は1726~1550cm-1でバリデーションにLeaveOneOutを採用したPLS2を使って検量線を得た....
メーカー・取り扱い企業: 株式会社テックアナリシス
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水分測定装置CA-200/KF200 滴定チャンネルユニット
電量法・容量法に気化法などの様々なオプションをご用意いたしました。 …
素価・臭素指数測定が標準装備されています。 新製品”高機能水分計『CA-310』”を発売しました! CA-200/KF-200に比べ、タッチパネルで操作ができるようになり、 PCでのバリデーションが不要で、自動測定機能の搭載で測定効率アップしました。 ...
メーカー・取り扱い企業: 日東精工アナリテック株式会社
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組み合わせることで、省スペース性と信頼性の高い金属異物の検出を両立!
構成ができ、またFL型セパレーターはVistus RMFZサーチコイルと 組み合わせることにより設置高さをさらに削減することが可能になります。 サーチコイル、パイプ、およびオプションのバリデーション機構の 組み合わせを選択することにより、特定のニーズに合わせてシステムを カスタマイズできます。 【特長】 <FL型セパレーター> ■スペースを最大限節約 ■設置高さが低くシス...
メーカー・取り扱い企業: ミネベアミツミ株式会社 センシングデバイス事業部
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上水、河川水(原水)から精製水、注射用水のTOC分析用途に適した湿式酸…
湿式酸化/NDIR方式を測定原理とする「Fusion」全有機炭素分析計は、精製水・注射用水の日常管理から洗浄バリデーションまで幅広く活用することができます。また、上水や河川水(原水)に至るまで安定した測定を行うことができます。 ■主な特長 ・分析に必要な全ての項目の操作が可能 ・各種分析方法をプリセット...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ティ・アンド・シー・テクニカル 本社
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分析データの信頼性とコンプライアンスを向上
不正確なデータにつながるリスクを抑えながら、サンプルスループットを高めることのできる画期的な UV-Vis 分析システムがあれば... バリデーションの負担を軽減し、シンプルなメソッド (および SOP) で UV-Vis 測定ができれば... データインテグリティの原則となる ALCOA+ の管理機能がソフトウェアだけでなく UV-Vi...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社
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ゲームで学ぼう!ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンス
ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンスをすべて把握しています…
USP<1058>、分析機器適格性評価(AIQ)、コンピュータ化システムバリデーションのコンプライアンスに関する知識をテストしてみましょう。CrossLab コンプライアンスチャンピオンになるために必要なものを持っていますか?オンラインのコンプライアンスナレッジチェックでコンプ...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社