原薬 | イプロスものづくり

PR製造業の「撹拌」「調合」工程で欠かせない撹拌機。その問題はこの撹拌機で…

2023年に表紙と内容を一新しました。液体の撹拌に詳しい撹拌タンクメーカーが、遠心力に着目した撹拌機「ベルヌーイ流撹拌機」を製作。他の撹拌機となにが違うのか、このPDF仕様ではその特長や仕組みを解説します！ PDFダウンロードボタンよりすぐにご覧いただけます。...＜目次＞・「泡立たない」を常識にする撹拌機・強力に撹拌できる撹拌機・沈殿物の分散に強い撹拌機・取...

メーカー・取り扱い企業： MONOVATE(旧：日東金属工業)株式会社八潮工場

書籍＋ebook版：原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】 AID...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法・リスクアセ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～＃治験薬に...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【製造】【原薬】【製剤】【バイオ】からみる一変申請・軽微変更事例～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべき...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【セミナー8/30】原薬・ファインケミカルの新規合成法検

コスト削減や不純物リスクを考慮した、工程改善のポイントが学べる！

■　講師アンリ・コンサルティング代表薬学博士森川安理氏 ■　開催要領日　時：２０２３年８月３０日（水）１０：３０～１６：３０会　場： Zoomを利用したLive配信　※会場での講義は行いません Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。聴講料： 1名につき５５,０００円（消費税込、資料付）〔１社２名...

メーカー・取り扱い企業：株式会社技術情報協会

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における一変申請・軽微変更事…

届の記載の混乱を整理する。～品質に影響するかどうかの判断～～委託先製造所と製造販売会社の意見の違い～～粉砕工程記載の判断～～MF登録事項の変更～ ✔ 事例考察（製造編、原薬編、製剤編）から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。～原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない～～一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例～～原薬のGMP適...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

悩ませるところ。日本におけるCTD-Qの考え方、記載レベルの程度、日本特有の要求事項。そして、実際に作成する際の参考となるべく、「規格及び試験方法」「有効期間・安定性試験」「製造方法」「原薬・出発物質」「不純物」「添加剤」などのCTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。また、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や、規制当局の照会事項例・回答例など、CTD作成...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむけた戦略的な製剤設計 ◇3極GMPに対応した製造(原薬/製剤)工程別にみる同等性の評価方法...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料への記載内容とは　　～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～＜著者＞本...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】フロー合成、連続生産(No.2082BOD)

【試読できます】★ 合成条件探索の時間・コスト削減に向けた機械学習の活…

ATの導入による品質管理　・フロー合成を安全に行うための法規対応　・フロー合成、連続生産プロセスのGMP対応　・単位操作の連続化における装置設計、トラブル対策とモジュール化　・医薬品原薬の連続生産 ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社技術情報協会

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印刷可能 …

om/ebook/22196.html 　　【医薬品に関する微生物大全】　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～ ■新薬・ジェネリック開発にむけた...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品開発におけるプロセス化学(有機合成)の基礎と応用

★プロセス化学を理解しGMP対応の有効な製造法を確立する為には何を検討…

【講座の課題と狙い】医薬品開発の過程で如何に効率よく、安価に原薬を製造することが厳しい競争に勝ち抜くポイントとなる。　プロセス化学を理解しGMP対応の有効な製造法を確立する為には何を検討すべきか、効率的な製造法とは如何なる製法のことを言うのか、スケールアップの失...

メーカー・取り扱い企業：株式会社AndTech

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来）他【CAPA の...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応環境モニタ…

対象の絞り込み第3章グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4章環境モニタリングに関するSOP作成第5章製造区域における滅菌/洗浄バリデーション第6章無菌/非無菌製造に関わる原薬，容器等における管理基準第7章環境モニタリングにおけるサンプリングプログラム計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～第8章微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法第9章環境...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社