PTP包装材の開発と防湿性・耐薬品性の向上、事例、規制・規格動向

☆最近動向から課題解決の取り組み(防湿性　透湿性　耐薬品性、耐極性溶剤…

【第1部　講演主旨】 医薬品包装材料としては主にプラスチックとガラスが使用され、日欧米間では3極薬局方の国際調和会議による規格の統合作業が進められている。日本の薬局方の規格は対象も限定され、かなり曖昧な点も多く、欧米に比較して多くの相違点があるのが現状である。日欧米の現状比較、国際調和の現状、使用材料における留意点、及び企業における包装材料のリスク管理の進め方に関し紹介する。 【第2部　講...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

生薬写真素材集

迫力の高解像度…ハイクオリティで撮影、商業印刷で使用可能！ 153種…

●迫力の高解像度…ハイクオリティで撮影、商業印刷で使用可能（350dpiでA4程度） ●153種の生薬単体写真…第十五改正日本薬局方を第一追補まで網羅。（※） ※末・散・エキス・精・水・シロップ・油・チンキの形態を除く。 ●管理しやすいファイル名：実際の生薬名をファイル名に使用。 ●Web用画像も収録：低解像度版も同時...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

化粧品・医薬部外品原料の規格/試験法の基礎と植物原料でのポイント

～成分に対する適切な規格や試験法、申請資料等を作成するコツ～

ているが、成分の多くは規格や確認方法などは各種の公定書や通知等に示されている。しかし、区分1あるいは区分3に分類される成分では新たに申請資料等を作成する必要がある。そのため、医薬部外品原料規格や日本薬局方が拠りどころとなるが、多様な種類や形態を持っている個別の事例においては公定書や通知に示された内容や意図をくみ取り、その成分に対する適切な規格や試験法を設定することは容易ではない。そこで、医薬部外...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

医薬品包装の現状と開封性・視認性・易裂性、評価、規制・規格動向

市場規模・技術の現状・今後の方向性・必須の規制対応について各講師より解…

★2017年には900億米ドルに達すると予測される有望な医薬品包装について 　　市場規模・技術の現状・今後の方向性・必須の規制対応について各講師より解説! ☆現場で起きる、様々な課題に対するユーザー対応の現状を事例を通して解説! 【講　師】 第1部　日本包装専士会　顧問(前会長)　 第2部　横浜薬科大学　臨床薬学科 教授 第3部　住友ベークライト(株)　尼崎工場　包装技術セ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 　 　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふま...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

TDの不純物に関する記載の留意点 第5 章　ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点 第6 章　変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 第7 章　後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点 第8 章　欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社