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24件 - メーカー・取り扱い企業
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12件 - カタログ
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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…
～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
★日欧米の当局査察に対応するための無菌医薬品製造上の注意点とは・・・ ★3極へ適合する高圧蒸気滅菌など各滅菌手法を解説！！ ...著者：(株)大氣社 村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株) 古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所 人見 英明、中外製薬(株) 立石 伸男、元 日本化薬(株) 吉武 一、(株)エアレックス 川崎 康司 第1章 無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準
～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…
【本書のポイント】 ◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について 注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ ◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ ◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 資材業者との取決...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～
●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～
FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...著者：エーザイ(株) 田中 智英 氏 他合計10名による分担執筆 第1章 原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章 原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章 不純物の判...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…
【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方法と残留物の許容基準 ・使いやすい設備を見据えた設計方法とゾー...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～
国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！ 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】 阿曽 幸男 国立医薬品食品衛生研究所 小田 容三 二プロファーマ(株) 坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所 濱地 洋三 テバファーマスーティカル(株) 日比 加寿重 アストラゼネカ(株) 宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～
臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！ 薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎 大阪大学大学院 金津 卓史 塩野義製薬...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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電気自動車Liイオンバッテリ技術の基礎と安全性・信頼性、EV動向
★現役で活躍する技術者による最近のEV動向解説! ★正負極の活物質、…
★信頼性・安全性向上には常に最近の部材技術マップと組電池・モジュール設計の進歩を理解するのが必須! ★フリータイムQ&A時間(個別相談会:事前予約制)もございます!!この機会にご利用ください! 【講 師】 電動車両技術開発(株) 代表取締役社長 小池 哲夫 氏 【会 場】てくのかわさき 4F 展示場 【神奈川・武蔵溝の口】 【日 時】平成22年11月24日(水) 13:00～1...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech
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～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い ～ECA Pharmaceutical Micro...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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再生可能エネルギーを用いた水素エネルギー製造は成り立つのか! 技術、経…
第1章 再生可能エネルギーによる水素製造・利用の経済性・環境影響評価 第1節 国内再生可能エネルギーを用いた水素製造・Power to Gasの可能性と課題 第2節 再生可能エネルギーをベースとした水素エネルギーの環境に及ぼす影響 第2章 熱化学法・直接熱分解による水素製造 第1節 高温太陽集熱を利用した水素製造技術の研究開発動向と将来展望 第2節 太陽エネルギーと過熱蒸気の有効...
メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社
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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
＜ポイント＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～
～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
GMP Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊！！ 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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