書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独...

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書籍：ダイ塗布の流動理論と塗布欠陥メカニズムへの応用および対策

＜一発必中シリーズ書籍 第３弾＞

■第１章では、粘度、表面張力、濡れ性についての基本的な説明以外に、塗布に関連した定義の仕方や現象の捉え方を説明します。 ■第２章では、潤滑理論、フイルムプロファイル方程式、境界層理論について、どのような塗布流動に適用されていて、式の意味することの実用上の意味が何かを解説しました。流動理論の多くはナビエ-ストークス方程式を多用しますが、本書では簡単な式の解法で説明しました。 ■第３章では、三種し...

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ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21941.html ～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～ ＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞ ＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞...＜著者＞ (株)イ...

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ebook版：最新ディスプレイ技術トレンド 2018

SID2018、IDW2017など、昨秋以降に発表された最新技術情報・…

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB027.html "旬な"技術トレンド・ニーズをスピーディーにキャッチアップする「テク二カルトレンドレポート」 ご好評を頂いた前書「最新ディスプレイ技術トレンド2017」の第2弾！ 数々のイベントに参加するのは時間的・労力的...

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書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策 ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上 医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...著者：白石 保行 大成化工(株) 　　　　田口 勝也 前田産業(株)　…他 ＜書籍趣旨＞ プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われて...

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書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞ Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 　　↓ で...

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書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...

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書籍：リチウムイオン電池 性能向上への開発と車載用LiB業界動向

～各材料技術と中国を中心としたEV・車載電池の業界動向～

◆LiBの高性能化に向けた技術動向と電動車・車載バッテリー業界動向を解説 ＜技術解説編＞ ▼LiBの可能性と課題 ▼各種電極材料・電極スラリー製造技術の動向 ＜業界動向編＞ ▼規制対応で勢いを増す電動化路線、主要自動車メーカの今後の戦略の行方 ▼中国の補助金政策・NEV規制の改訂がもたらすもの ▼LiB各社の投資状況・車両メーカとの結びつき、2020年以降の勢力図は ▼中国バッテリ...

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書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...著者：エーザイ(株) 　田中 智英 氏　他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判...

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ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21876.html リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！...■著者 Part1 ワクチンの国家検定へ...

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書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充ててまいります。 　◎塗布膜をより高品質に！　　　 　◎“ぬれ”、塗布膜の制御、乾燥欠陥への対策、評価解析のノウハウ集！ ...著者：河合 晃　長岡技術科学大学 博士(工学) ＜目次＞（抜粋） 第1章　濡れ性を制御する！ 　　　1. 表面粗さと素材割合によって接触角は変化する 　...

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書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

★日欧米の当局査察に対応するための無菌医薬品製造上の注意点とは・・・ ★3極へ適合する高圧蒸気滅菌など各滅菌手法を解説！！ ...著者：(株)大氣社　村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株)　古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所　人見 英明、中外製薬(株)　立石 伸男、元 日本化薬(株)　吉武 一、(株)エアレックス　川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第...

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書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…

★アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 ★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について 著者：シミック(株)　鈴木 徳昭 他 ...第1章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 第2章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と契約 第3章...

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新型コロナウイルス感染症向け免疫/分子デバイスの受託開発・製造

MINIFABとSCHOTT NEXTERION(R)の提携で、新型コ…

研究、診断、その他多くのライフサイエンスアプリケーション向けの、 コーティング・非コーティングガラス基板製造を得意とする『SCHOTT NEXTERION(R)』により、 お客様は、より高い精度、再現性、効率で、将来の診断の課題に取り組むことができます。 このショットグループに、医療診断機器やライフサイエンス装置の委託製造会社として、 18年以上の実績を持つMINIFABが加盟しました...

メーカー・取り扱い企業： ショット日本株式会社

【専門書籍】化学・エネルギー・エレクトロニクスに関する技術など

今、注目の技術・専門書籍！【化学・エネルギー・自動車技術・エレクトロニ…

当社では、技術セミナーの開催、技術書籍を出版してします。 化学・高分子・エレクトロニクス・エネルギー医薬品医療機器・化粧品の最新技術から、特許・法規則などの最新情報をご案内しております。 多くの企業様に、社員研修・社内教育でもご活用頂いております！ 【書籍内容の一部ご紹介】 ○書籍：拒絶理由通知への対応ノウハウ ○書籍：カーボンフットプリントの最新現状・国際動向と事例集 ...

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書籍：自動車パワートレーンの電動化／省燃費技術／環境規制の今後

～自動車パワートレーンの電動化（48V,PHEV,EV等）技術を俯瞰す…

　✔EV化や自動運転等の大きな変革の波、異業種会社の参入、100年ぶりの大変革の時期に対処する！ 　✔自動車の心臓部、パワトレ周辺技術の現状と今後の流れを、俯瞰し把握する！ 　✔自動車業界、自動車関連会社にとっての今後のビジネス展開へ。...■著者 Ｋ＆Ｋテクノリサーチ 代表　加藤 克司　氏 【元・（株）デンソー パワートレーン制御開発部 室長】 ■目次 第1章　自動車に関係する主...

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書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、 上市後の潜在的市場は？　被験者リクルートは？　病院施設は？　また薬事規制の状況は？、、、、...■著者 Shizuko Ushiyama　Pharm.D. JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc. President　 ...

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書籍：プラスチックの破損・破壊メカニズムと耐衝撃性向上技術

誤解が多い衝突・落下などの衝撃現象を正しく理解し、 不良・欠陥を出さ…

プラスチック材料の破壊の機構とタフネス(強靱)化技術を学ぶ１冊。 「安くて強い」材料開発のために、そして「軽くて丈夫」な製品設計のために。 ○ そのプラスチックは何故割れた？破壊に影響する要因からその原因を追究するために ○ 衝撃を受けたとき、物体にはどんな力が加わる？その大きさは？ ○ 分子構造制御・複合によるタフニング化の原理を徹底検証 ○ タフニング化を達成させる具体的手法と...

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書籍：薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とＱＣ・…

〜GLP試験or非GLP試験として実施するかにより取り組みは大きく異なる〜 ★試験計画書の作成，変更，承認，調査に関するSOP、試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビュー ★ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い ＜執筆者＞ ■橋爪　武司（医学博士） ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー 【...

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書籍：レオロジーなんかこわくない！数式のない～（第4版）

－基礎から学ぶ、レオロジーの徹底解釈－　【図表に親切な解説付！】

★ 大好評、初版から１０年。ついに第４版を発刊！　図表の追加・本文を加筆し、さらに約１章分もボリュームUPしました！ ★ 初心者からベテランまで、総勢約６,５００人が聴講した内容を書籍化！　　（（（　すぐにレオロジー測定がしたくなる　）））...【著者】 上田レオロジー評価研究所　代表　上田 隆宣　氏 【目次】 １．はじめに ２．レオロジーとは？ ３．静的粘弾性 ４．動的粘弾性 ...

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書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...

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書籍：微粒子スラリーの分散・凝集状態と分散安定性の評価

　～調製条件・製造プロセス最適化に向けた有効なデータを得るための評価手…

○目的のスラリーを調製できているだろうか？ ○調製条件や製造工程は適正だろうか？ ○調製した状態を維持できるだろうか？ ○何のパラメーターをどの手法で評価すればよいだろうか？　など スラリーの開発・製造プロセス検討・品質保証のための多様な評価手法・手順・測定時の留意点・データの解釈等を解説...＜著者＞ 武田 真一 武田コロイドテクノ・コンサルティング(株) 山口 哲司 (株)堀場製...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ソフトウェア『Anaconda』

事前に脆弱性を検知！モデル、データ、およびパッケージへのアクセスを制御…

『Anaconda』はデータサイエンティストのために、データサイエンティスト によって構築されたソフトウェアです。 Python/Rデータサイエンスと機械学習をPC1台で実行。すべてのプロジェクトの "誰が"、"何を"、"いつ"、"どこで"行うかを把握しています。 当製品は、すべての人のためのデータサイエンスプラットフォームを提供します。 【特長】 ■Python/Rデータ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社B7

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

臨床現場で悩む！基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか？グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。...【著者】 福地 邦彦　昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ディーゼルエンジン排気浄化における触媒材料およびシステム～

貴金属低減化、ポスト新長期規制、コンパクト・小型化への対応…ディーゼル…

　...【著者】 室井高城 アイシーラボ 山根健 山根健オフィス 角屋聡 ジョンソン・マッセイ・ジャパン(同)　　　他 【目次抜粋】 第１章　ディーゼルエンジン排気規制の動向と触媒材料への要求特性と課題 第２章　国内外・各社のディーゼルエンジン・システム・触媒の変遷と動向 第３章　ディーゼル排気触媒の開発の要素技術 第４章　DOC（ディーゼル酸化触媒） 第５章　DPF（ディー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ACQUITY UPLC H-Class PLUSクロマトグラフ

既存の標準的な分析条件を最高クラスのパフォーマンスに変換

日本ウォーターズ株式会社 クオータナリー LC システム随一の高分離能をもつ、次世代のクオータナリーベースの液体クロマトグラフィーシステムです。 新規分析法の迅速な開発であっても、多数のサンプルにおけるルーチン分析であっても、ACQUITY UPLC H-Class PLUSシステム 高速液体クロマトグラフは、結果取得目での時間を短縮あしながら、サンプル分析に関する情報の深さと質を高めることが可能...

メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社

超純水・純水装置Milli-Q IQ 7003/05/10/15

殺菌用・有機物分解用・TOC測定用 すべてのUVランプが水銀フリー！最…

「殺菌用・有機物分解用・TOC測定用、すべてのUVランプが水銀フリー」 「8段階の可変採水スピード」 「本体がコンパクトで置き場所を選ばない」 ラボのストレスを最小限にするよう設計された超純水装置です。 また、国内外の査察で多くの採用実績があるバリデーション（IQ/OQ、OQ）サポートサービス、キャリブレーションサービス、USP装置適合性試験に対応します。 詳細はメルクのWebページでも...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

ACQUITY Premier システム超高速液体クロマトグラフ

次世代 UPLC が非特異的吸着を著しく低減

日本ウォーターズ株式会社 ACQUITY Premier システム 超高速液体クロマトグラフは、ACQUITY UPLC PLUS シリーズに期待する信頼性、堅牢性、高品質、構成の柔軟性に加えて、クロマトグラフィー性能、ラボ効率、リスク管理に一段階上の進化をもたらします。また、新規の MaxPeak High Performance Surfaces（HPS）テクノロジーを採用しており、これによっ...

メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社

ラベルフリー細胞分離分析装置　ELESTA CROSSORTER

数多(あまた)の細胞の中から、欲しい細胞だけを無傷で取り出す

独自の革新的フィルタ技術 “AMATAR(R)”を搭載した 『ELESTA(R) CROSSORTER(R)』は、サンプル中に混在する 多様な粒子からラベルフリーで目的細胞を分離分析する装置です。 細胞にダメージを与える標識抗体を使用せず、 マイクロ流路によるサイズ分離および電気特性分離の組み合わせにより ダメージレスの細胞分離を実現しました。 再生医療、臨床検査のみならず藻類...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AFIテクノロジー ライフサイエンス事業

PFASのLC-MS測定

MSへの優れた適合性！PFAS分析カラムとしてのロット管理

PFAS(パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル化合物)は、 環境中に広く見られる残留性有機汚染物質です。 アメリカ食品医薬品局(FDA)とアメリカ合衆国環境保護庁(EPA)は、PFASに 対する措置を開始しました。PFASの測定には液体クロマトグラフ-質量分析計 (LC-MS)が使用されます。 Fused-Core テクノロジーと2.7μm粒子Ascentis Ex...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

APGC 大気圧ガスクロマトグラフィー質量分析

窒素キャリアガスでも感度が低下しない大気圧化学イオン化法を採用したGC…

日本ウォーターズ株式会社 APGC 大気圧ガスクロマトグラフィー質量分析は、現代の高度なMSテクノロジーにGC機能を追加できます。大気圧化学イオン化（APCI）法を採用したGC-MS用イオン源で、以下のような特徴があります。 〇特長 ・窒素キャリアガスでも感度が低下しませんので、ヘリウムガス不足に対応できます。 ・イオン化時にフラグメンテーションを起こしにくく、定量分析では高選択性と高感度化が期...

メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社

通信講座：レオロジー入門

レオロジーの基礎理論・測定/評価の入門講座 ～難解なレオロジーを、ポ…

第１講【レオロジー量の定義と粘弾性の基礎理論】 　レオロジー量の定義とそれらの関係を結びつける粘弾性理論の基礎について解説 ・レオロジー量の定義とその物理的意味を正しく理解することができます。 ・工業技術として応用するという観点からレオロジーに取り組むことできるようになります。 第２講【レオロジー測定の原理と実用測定における留意点】 　測定原理、装置設定、測定限界に関わる留意点と...

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SQD2 シングル四重極型質量分析計

ルーチン測定に適した設計で、常に最適な状態でのデータ取得が可能

日本ウォーターズ株式会社 幅広いクロマトグラフィープラットホームやイオン源に対応できる、SQD2 シングル四重極型質量分析計は究極のクロマトグラフィー用シングル四重極質量検出器です。 〇特長 ・IntelliStartテクノロジーにより、全ての分析者に最高のシステムパフォーマンスと最高品質のデータ取得を提供 ・3,000Daまでの広い質量範囲により、抗体などの高分子質量の確認が可能 ・多様なクロ...

メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

～軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか～ 【１通知の基本を知り、２全体像を理解したうえで、３経験していない様々な事例を学ぶ】 ✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。 ✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。 ～通知類などの基本を知り（目を通す）、全体像理解する（俯瞰する）。～ ✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理...

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書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方法と残留物の許容基準 ・使いやすい設備を見据えた設計方法とゾー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：インクジェットインクの最適化 千態万様

～フルカラー900頁超の大作でお届けするインクジェットインク技術解説の…

大日本インキ化学工業、キヤノンで活躍し、現在もコンサルタントとして活動する野口弘道氏が3年の歳月をかけてまとめ上げた一冊！ 著者の研究データや公表文献・特許文献の考察を元にした近年の技術動向、IJ応用の現状に至るまでの内容を約900頁にわたって解説し、IJ印刷を広く深く理解するのに役立つ書籍となっています。 第1部「インクジェット印刷の千体万様」では、IJ印刷が広い印刷対象と複数のインク形...

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4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

好評につき再開講！　第3回　 実際の監査場面を想定し，どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる！ GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム！ １）公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解 ２）製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び 医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得 ３）講師が経...

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SYNAPT XS イオンモビリティー搭載型質量分析計

サンプルをサイズ、形状、電荷、質量で分離 化合物の同定能を向上させる質…

日本ウォーターズ株式会社 SYNAPT XS イオンモビリティー搭載 四重極-飛行時間型質量分析計は、質量分解能とクロマトグラフィーだけでは十分な分析結果が得られない場合でも、高効率のイオンモビリティーによって、分子のサイズと形状に基づく高次元の分離を実現。 〇特長 ・新規テクノロジーが最先端の分析性能を実現 ・SONAR と HDMSE が複雑な混合物を研究するための独自のツールキットを提供 ...

メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社

ソフトウェア『Planisware V6 ライフ・サイエンス』

新製品開発をサポートするプロジェクト・ポートフォリオ管理(PPM)ソフ…

『V6 ライフ・サイエンス』は、PPMアプリケーションを基盤に 中規模医薬品会社向けに特別に開発されたソフトウェアです。 エンド・ツー・エンドのNPDライフサイクルをアイデアから商品化まで およびそれ以降の側面に至るまでサポート。 クライアント側でラップトップ/タブレットにインストールすることなく ブラウザーからオンラインでアクセス可能です。 【特長】 ■プロジェクト、製...

メーカー・取り扱い企業： イノベーションフレームワークテクノロジー・プラニスウェア株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(...

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書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～

審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関...

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【セミナー8/21】“両利きの経営”による イノベーション創出

「知の深化と探索」を両立させる組織、カルチャー、仕組みをどう作るか！

■　講師 １． 富士フイルム(株) バイオサイエンス＆エンジニアリング研究所 研究主幹　後藤 孝浩氏 ２． ダイキン工業(株)　執行役員　テクノロジー・イノベーションセンター 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 産官学連携担当　副センター長　河原 克己氏 ３． (株)テックコンシリエ 代表取締役　鈴木 健二郎氏 ■　開催要領 日　時 ： ２０２３年８月２１日(月...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

～3 極GMP 要件と製法変更への対応～　コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！...著者：国立医薬品食品衛生研究所　山口 照英　ほか合計18名 ＜目次＞ 1章　バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医...

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アットフィールズテクノロジー株式会社　会社案内／サービス概要

お客様のイネーブラー企業としてモノづくり革新を通じ社会に貢献します！

アットフィールズテクノロジー株式会社は、半導体を中心としたモノづくりの現場で、新製品の開発や量産改善に必要な製造条件確立やシステムを開発を行う技術者集団です。 現場・現物で事象を直視し、原理・原則に基づき、統計的手法等を活用し、課題解決に向けた改善策の提案から対策・フォローまで一貫したサポートを行っております。 お客様の経営改善の一役として強力なパートナーシップをお約束致します。 ...

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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】 阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所 小田　容三　二プロファーマ(株) 坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所 濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] ...

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