【展示会出展情報】JECA FAIR 2024 出展のお知らせ

PR三桂製品は「暮らしを支える身近な製品」。環境配慮／高難燃プリカチューブ…

2024年5月29日（水）～31日（金）に東京ビッグサイトで開催される『JECA FAIR 2024 ～第72回電設工業展～』に出展致します。 【環境配慮／高難燃プリカチューブ、ケイフレックス】（2021年発売）は、昨年2023年10月26日付にて国土交通省／新技術情報提供システム「NETIS」に登録されました（登録番号：KT-230165-A）。今回の展示会では、新製品【環境配慮／高難燃　ステ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社三桂製作所 本社

最大300℃までの耐熱性『超耐熱シリコンゴムシート』

PR【無料カットサンプル有】耐熱温度は300℃！RoHS対応の耐熱シリコン…

会津ゴム工業では『超耐熱シリコンゴムシート』を取り扱っております。 耐熱温度は300℃。 カラーは「黒」と「弁柄」をラインアップしております。 そのほか、ゴムの種類で迷ったりわからないことがありましたら お気軽にお問合せください。成形品、加工品、特注品、その他サイズ お見積りいたします。 【特長】 ■耐熱300℃ ■RoHS対応品 ■カット対応可能 ■無料カットサン...

メーカー・取り扱い企業： 会津ゴム工業株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

■開講日：2018年4月10日 (火) 3回コース(4月10日～10月中旬) ■講師：(株)ミノファーゲン製薬　顧問　MBA　脇坂　盛雄 氏 【エーザイ(株)にて、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー

ホットな技術セミナー情報はこちら！【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…

・法規則などのセミナーのご案内です。多くの企業様に、社員研修・教育でもご活用頂いております！ 【セミナーの一部ご紹介】 11/16 米中ハイテク／日韓貿易戦争と半導体メモリ不況を生き抜く 10/31 はじめてのPython 10/31 プラ成形における残留応力と成形不良対策 10/31 Ｒ＆Ｄテーマの選定・評価 10/31 ぬれ性と滑水性の評価・制御 10/31 超精密研磨/CM...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMP...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

5/23【セミナー】LCM延長戦略：発刊記念

ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…

日時：2019年5月23日（木） 10:30～17:00 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 ＜プログラム＞ 第1部：10:30～14:45　(※途中、昼食休憩あり） 『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

■目次 はじめに　環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み 第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4章 環境モニタリングに関するSOP作成 第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション 第6章 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

著者：エーザイ(株) 　田中 智英 氏　他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ートのバリデーション・信頼性担保 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ 第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリティ 第11章 データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：エポキシ樹脂の○○化／機能性の向上

さまざまな用途で使用されるエポキシ樹脂。●●化／機能性向上へのヒントと…

樹脂の分子設計 第6章 ハイブリッド・複合化で機能性向上 第7章 エポキシ樹脂の硬化物性の把握と硬化速度コントロール 第8章 エポキシ樹脂の透明性向上 第9章 エポキシ樹脂の難燃化技術 第10章 エポキシ樹脂の接着性とエポキシ樹脂系接着剤の接着力・密着力向上 第11章 エポキシ樹脂の耐久性評価と寿命予測法 第12章 環境対応バイオマス由来エポキシ樹脂と機能性向上 ※目次は一部変...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で　最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…

権利化の穴 （嶋田　薫氏） 第8章　【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略 vs. 後発品 （嶋田　薫氏） 第9章　【事例】バイオ医薬品の政策，関連特許判例とLCM戦略（嶋田　薫氏） 第10章　審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方 （加藤　浩氏） 第11章　LCM/DRと薬価戦略 （嶋田　薫氏）...

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書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 第9章　非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成 第10章　グローバル開発のための安全性評価と民族差の要因～海外データを活用した国内申請～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例 第8章 日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲・記載事例 第9章 効率的/計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成 第10章 CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化 第10章　日本における査察でのOOS/OOT 指摘事例 第11章　欧米における査察でのOOS/OOT の指摘事例，それをふまえた準備と対応...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

るさまざまな生体適合性付与・向上アプローチ手法 第８部　生体適合性を発現する高分子の評価とバイオインターフェースの解析技術 第９部　医療機器および原材料に要求される品質と安全性データ 第10部　医療機器に実用化されている表面機能化プロセスと、高分子材料の不具合事例 第11部　 医療機器開発現場に見る高分子材料への要求特性とニーズ ・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

ジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の拒絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（G...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社