書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、 或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、 “色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか” “国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない” などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。 ✔ 海外の規制当局の査察で...

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12/17【セミナー】電気化学測定

実務に役立つ 電気化学測定と測定結果の解釈・活用方法の秘訣

～電気化学測定で出来ることと考え方～ ～ＣＶ・交流インピーダンスの操作技術、解析法～ ～測定結果の解析と理論的解釈～ 測定して得られる結果をどう解釈して活用するのか ピーク、波の出現条件、平衡か速度か、拡散律速電流、吸着波、静電容量電流・・・ 電気化学測定をうまく使いこなすために 得られる知識 ・電気化学測定で出来ることと考え方 ・巨視的（熱力学的）測定結果を微視的（分子的...

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書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...

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書籍：目からウロコの熱伝導性組成物　設計指南

～組成物設計講演録シリーズ 【熱伝導性設計】～

　電気電子機器の高度の発達に伴い、内部で発生する熱が引き起こす多様な問題が顕在化しています。その対策の有力な手段として、ゴムやプラスチック、接着剤やグリースに熱伝導性を与え、系外に熱を放散させる試みが展開されています。 　元来、ポリマーというのは熱伝導を妨げるという本質的な性質を有しています。その組成物に熱伝導性を付与することは、大きな矛盾への挑戦であり、更に技術的困難性という高い壁との戦い...

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書籍：化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化

～使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール～

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊ ●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ ●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方 ●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例 ●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説 ●ターゲット別好まれる色彩・形状から...

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ebook版：マイクロLED 製造技術と量産化への課題・開発動向

～基礎・量産製造の課題・既存技術適用の可能性 　ディスプレイ以外への応…

"旬な"技術トレンド・ニーズをスピーディーにキャッチアップする「テク二カルトレンドレポート」 注目を集める新規自発光型ディスプレイ技術「μ-LED」 民生品への適用は如何に― 他方式ディスプレイとの比較から理解するμ-LEDディスプレイの魅力 量産化に立ちはだかる大きな壁、どのような課題があるのか 既存技術転用というアプローチの可能性も？課題の整理と解決に向けたヒントを示唆する情...

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書籍：官能評価マニュアル～スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック

～商品開発・品質保証に関わる方のために～

＜　「はじめに」　より＞ 　化粧品の官能評価は、最も大切な評価項目です。スキンケア化粧品はお客様に使っていただき、「使って心地良い」「何か変わった」と感じていただいてこそのスキンケアです。しかしながら、私は「官能評価」が何か軽んじられていないかと感じています。官能評価は個人の感覚だからよくわからない、基準がなくて数値化しづらい、そもそもあいまいな人の感覚の、さらにあいまいな記憶なんて信用できない...

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書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

＜ポイント＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等...

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書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意...

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書籍＋ebook版：再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook+製本版＞　資料集

【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/28839.html 規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より 　◎とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全...

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書籍：偏光板・位相差板 入門

～偏光板・位相差板とお友達になろう～

◆偏光板・位相差板の基礎・原理から工業的な技術まで解説した初めての入門書◆ ◆初学者の方から、これから光学フィルム分野に従事される方、基礎の再確認に◆ 　●光の性質、偏光とはなにか？偏光板・位相差板の仕組みとは 　●偏光板・位相差板にはどのような基本性能が求められるか、それを支える技術とは 　●偏光板・位相差板はどのようにして製造されるか 　●PVA・TAC・PETフィルム、粘着剤な...

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書籍：サーマルマネジメント材料技術

自動車・住宅での熱マネジメントから、断熱材・遮熱材・熱伝導・排熱利用技…

あらゆる熱マネジメント／サーマルマネジメント材料技術 ～研究開発、実用展開、今後の可能性、最新動向を総合解説～ 　　✔次世代自動車における熱マネージメント技術 　　✔住宅におけるサーマルマネージメント技術 　　✔断熱材と熱マネジメント：エアロゲル、セラミックス材料、性能評価 　　✔遮熱と熱マネジメント：コーティング、フィルム、遮熱塗料、遮熱材料・遮熱技術 　　✔カーボンナノチュー...

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書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術

＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…

★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充てています。 ◎現象の理解と分散不具合の解決にむけて、分散剤を中心に糸口を提示した書籍です。 　本書では、分散実験をする研究者・配合設計者、あるいは分散剤そのもの構造と役割の理解、選定の方法を模索されている方々を対象として記述している。したがって分散に関する理論を説明するのが趣旨ではない。現...

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書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...

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書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめ...

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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊！！ 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...

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書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法

潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載 製造プロ…

　近年の動向・課題をふまえ、潤滑油・添加剤・グリースの組成、作用機構から分離分析手法を徹底解説 要求品質・品質規格データや、添加剤供給会社とその主要製品も豊富に掲載 ■ グリース、添加剤の種類と特性、試験方法を網羅的に把握・速習したい！ 　　　　　　　　　　　 ■ 潤滑剤とゴム・プラスチック材料、軸受金属との相性は？どんな潤滑剤でどう腐食する？　　　 ■ 購入した合成潤滑油に入って...

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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...

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書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

【書籍】＋【ebook】セット！ 　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。 １人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。 ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員...

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書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！ 薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎　大阪大学大学院 金津 卓史　塩野義製薬...

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書籍：超親水・親油性表面の技術

防汚・防曇・反射防止・接着性向上・塗膜の濡れ向上・低摩擦・潤滑性・冷却…

超親水・親油性を付与する表面処理のための材料・処理プロセス開発の多様な事例を掲載 　●簡易・簡便な処理プロセス 　●効果の持続性・寿命が長い 　●基材との密着性が高い 　●自己修復性や高耐久性を有する 　●耐薬品性や経時安定性に優れる 　●処理効果の発現が早い 　●様々な形状の基材へ適用が可能 　…など 実用性に優れた表面処理技術の開発コンセプトや原理処理表面の機能、基...

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書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...

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書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...

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書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 　 　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふま...

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書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】 　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について 　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決...

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書籍：リチウムイオン二次電池の長期信頼性と性能の確保

― 劣化メカニズム・劣化解析・寿命予測・安全性向上のために ―

◆ リチウムイオン二次電池の 「劣化解析」 「安全性評価」　を徹底解説した１冊 ◆ ～リチウムイオン二次電池の性能を最大限に引き出し、且つ安全に使うための製造・各種評価・法規制・制御例を解説～ 「劣化解析」 　└ 電池内部では、何が起こっている？内部状態推定のための電池構成材料の劣化解析 　└ 劣化した電池はどんな挙動を示す？物理化学的視点、統計的データの活用による各種モデル・状...

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書籍：二軸押出機～スクリュ設計・混練・分散・品質予測と応用技術～

○±1～2％の精度で分散品質が予測できるスケールアップ技術 ○各種エ…

二軸押出機の技術をとことん追求・理解できる！ ユーザ技術者の皆様に贈るバイブルがここに誕生！ ≪あなたのこんな「知りたい！」への答えがこの一冊に！≫ 　　■二軸押出機はどのような装置で、構成する各機構・部品はどのような役割を持っているのか？ 　　■各種ミキシングエレメントはそれぞれどのような特徴、混練・分散性能を持っているのか？ 　　■スクリュの設計はどのように検討したら良...

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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむ...

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書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！ 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして...

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書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

【おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！】 スケールアップは思い通りになることはなく、 失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い！ 　開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での 失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、 更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介 ...

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書籍：狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～

「触る」にまつわる、多種多様な技術分野の研究・開発事例を集約した１冊。総勢60名以上の豪華執筆陣が解説！ ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか？神経回路、皮膚構造などから説くメカニズム ◆ 好触感を形成する材料技術と物理的パラメータの相関 ◆ 高臨場感伝達に向けた触覚呈示技術の原理と触覚センサ・デバイス開発事例 ◆ 科学的妥当性・高い再現性をもつ触感の定量化・官能評価法......

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ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め 各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！ 　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，...

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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

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書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴

～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～

【事例が盛りだくさん！】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 　※結晶多形特許係争 　※実施例や方法を記載する際の落とし穴 　※落とし穴からの学び 　※記載要件の落とし穴 　※データの後出し 　※訂正審判の活用事例 　※自社特許が先行技術となってしまう落とし穴 　※結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴 　※光学活性体によるLCMとその落とし穴 ...

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書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください 　＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 　＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？ 　＃これまでもRisk評価はやっていた? 　＃Riskに対する理解や社内にお...

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書籍：化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

～化粧品の特徴をお客様へ伝えるためのビジュアル化手法～

　「実験VOCE」17年における実験データから選りすぐりの紙面のみ集めたデータ集！ 　化粧品の特徴・使用感を正しく伝える「見える化」手法の工夫が学べる一冊！ 　全ページフルカラー＆アイテム毎、年代別の掲載によりビジュアル化手法における時代の変遷が一目瞭然！各アイテムの実験品の使い心地や特徴を分かりやすく伝えるにはどうしたら良いか実験チームの試行錯誤が詰まった、化粧品開発者様にとって評価法発想の...

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書籍：自動車用４８Ｖ電源システム欧州勢の思惑と日本企業の方向性

～４８Ｖシステムで変わる世界市場・技術規格・各社戦略～

≪国内外の市場・製品動向＋要求される技術解説＋市場戦略指南を盛り込んだ一冊≫ 欧州がおこす新たな技術潮流に、日本の自動車産業はどう立ち向かっていくべきか 48Vシステムは、ますます厳しくなっていくCO2排気量規制に、本当に貢献するのか 48Vシステムではどのくらいの燃費改善効果があるかを具体的に検証しながら 日本企業は市場参入するべきか、また、今後の技術開発や市場へどのように影響す...

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書籍：押出成形の基本技術と現場での実践技術

プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に基礎から生産性・品質向上のた…

不良をなくし、高品質の成形品を生産性よく製造するためにー 理論と実験・検証例、実務・ノウハウの両面から解説する書籍ができました 　本分野において、理論と具体的な製造技術の両面から解説した書籍は少なく、さらに押出材料としてプラスチックに加えゴムも対象とした解説書はありませんでした。 　本書では豊富な実務経験を持ち、現在は多くの企業の技術指導にあたっている西澤氏を著者に迎え、実務経験を元にし...

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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 　実務者目線によるグロー...

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書籍：リチウムイオン電池活物質の開発と電極材料技術

～材料・合成技術と電気化学特性データ解析・評価～ ～新規活物質の特性…

LiBの性能を決定づける正極・負極活物質を開発例とその特性データが満載！ ≪高容量・高工ネルギー密度化≫　≪長寿命・サイクル特性向上≫　≪安全性向上≫　≪低コスト化≫ すべてを満たすために、今後どのような活物質を開発すれば良いのか？ …新規材料の検討はいまどこまで進んでいるのか？ …合成条件や結晶構造・材料組成が電気化学特性に与える影響は？ …正極・負極の組み合わせの検討例は？ ...

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書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。 欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 ...

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バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、...

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書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　 　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...

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書籍：懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策

求めるポリマー粒子を得るための重合処方・反応操作・装置設計のポイント

『懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術』 ●ポリマー粒子径をうまく制御できない。広い粒径分布になってしまう… 　ラボ時点での問題？それとも生産プロセス上での問題？　 ●重合処方と攪拌操作・攪拌装置が、ポリマー粒子径に及ぼす影響は？ どうシミュレーションする？ ●気泡混入・スケールアップ不調・スケール付着・不要な微粒子の副生… 反応槽で起こる不具...

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ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21270.html 審査側はどう考えるか！ アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方 日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策 本項では日本に...

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