資料『3Dプリント(積層造形)に適した設計方法』＜無料進呈中＞

PR2028年までに6.5倍の収益増加が予測される3Dプリントの活用に向け…

「3Dプリント(積層造形)はこれからの製造プロセスを大きく変えるテクノロジー」として評価されています。 そして、製造業で実績を上げている優良企業の48％が、競争力を高めるためのテクノロジーとして 以前は製造が難しかった形状を造形できる3Dプリントを挙げています。（注1） 3Dプリントは2028年までに780億ドルにまで達すると予測されています。 今後、定着することが明白なこのテクノロジーをメー...

メーカー・取り扱い企業： ソリッドワークス・ジャパン株式会社

月額・定額課金型サービス【コンプレッサーのサブスク「楽サブ」】

PR迅速丁寧で安心のサポート体制！7.5kW～37kWの汎用性の高いエアコ…

エアコンプレッサーの購入時に、「メンテナンス費用が心配」や 「更新のタイミングが分からない」などのお困りごとはございませんか？ 当社では、買うよりお得な月額・定額課金型サービス 『エアコンプレッサーサブスクリプション（楽サブ）』を 月額：25,080円(税込)～承っております。 5年間のメンテナンス費用がセットになったプランで、 お問い合わせからアフターフォローまで、全工程をA...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Ａ＆Ｃサービス

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ユーザの感性と製品：真意を聞き出すアンケート設計

顧客に気に入られる、愛着を持たれるものづくりを！

ユーザから、自社開発品・サービスはどう思われているか？ バイアスをかけずに素直な気持ち・感情・心地を聞き出すアンケート調査とその勘どころ ・音響機器メーカ2社の取り組み比較：「ユーザの課題の解決や願望を実現する」製品開発の方針と設計での再現例 ・世論調査や消費者ニーズ調査等で培ったアンケート調査の勘どころ：「尋...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

おけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件 　3．ER/ES指針が求める真正性の要件 　4．監査証跡は最後の砦である ■第 ２ 章 EDCとGCP省令 　1．EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない 　2．GCP省令第47条と課長通知 ■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件 　1．電子署名法とは 　2．e-文書法とは 　3．厚生労働省令第44号とは ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

段階でTPPは、どこまで設定するのか？できるのか？ ◎TPP も明確でない開発初期段階での事業性検討は、どういう部分をどの程度行えばよいか？ ◎開発初期・市場データが不足している場合の売上予測・調査をいかにして実施するか？ ◎開発早期における適切なTPP設定，POC試験デザイン策定やエンドポイント設定とは？ 　また、後期開発に向けた意思決定にどのように反映すべきか？ ◎FDA TPPドラ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SO...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

補選定（Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit） 4．治験開始前 5 治験実施中 6. 治験終了（中止･中断）時 7. 規制当局による調査/査察 8. 英語のモニタリング報告書作成時のポイント {付録} 「Coffee Break」・「豆知識」・「Quiz」コーナーを設けました。 　・Coffee Break ：ちょっと勉...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

第1章 グローバルに対応するラボ管理に関するガイドラインと重要項目 第2章 想定外な指摘を防ぐためのラボでのQC/QAと実務上の留意点 第3章 ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査 ～逸脱判断/防止とSOPへの反映～ 第4章 生データ（紙データと電子データ）の定義と3極に対応する管理方法 第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理 第6章 エク...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法

潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載 製造プロ…

ボロジー技術の向上により省エネルギー、省力化、長寿命化が達成され非常に大きい利益をもたらすものである。そのキーになるのが添加剤であり、添加剤の化学構造と作用機構についても詳述した。さらに潤滑油の市場調査、競争他社品の解明や新製品の開発のため潤滑剤および添加剤の分離分析は重要である。本書では特に重要なテクニック、ノウハウに注目し、解説する。 ＜著者＞ 藤田 稔　　　 石油分析化学研究所　...

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書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

第7部　CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法 　　　　　　～薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序～ 第8部　薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を防ぐための上手な回答方法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして当院が査察対象になったのか！ 査察を受けた病院が推定する調査対象理由と査察を迎える事前準備/心構えから 当日の口頭指導（コメント）も多数掲載！！...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜医薬品関連 技術書籍＞サンプル集《無料ダウンロード》

サイエンス＆テクノロジーの医薬品書籍サンプルを、今ならまとめて無料ダウ…

い合わせ件数の多い書籍について、カタログとサンプルをまとめました。この機会にぜひダウンロードしてください！ 収録書籍はこちら↓ ■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 ■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理 ■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理 ■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

保－ 第3 章　分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点 第4 章　３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章　ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点 第6 章　変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 第7 章　後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点 第8 章　欧米ガイドラ...

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