サイエンス＆テクノロジー | イプロスものづくり

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊！！本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：燃料油・潤滑油・グリース・添加剤の基礎と添加剤分離分析方法

潤滑油・添加剤の分離分析方法と勘どころ、分析結果を多数掲載製造プロ…

　近年の動向・課題をふまえ、潤滑油・添加剤・グリースの組成、作用機構から分離分析手法を徹底解説要求品質・品質規格データや、添加剤供給会社とその主要製品も豊富に掲載 ■ グリース、添加剤の種類と特性、試験方法を網羅的に把握・速習したい！　　　　　　　　　　　 ■ 潤滑剤とゴム・プラスチック材料、軸受金属との相性は？どんな潤滑剤でどう腐食する？　　　 ■ 購入した合成潤滑油に入って...

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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法・各...

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書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

【書籍】＋【ebook】セット！　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。１人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。 ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員...

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書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくかヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。＜著者＞戸塚善三郎　大阪大学大学院金津卓史　塩野義製薬...

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書籍：超親水・親油性表面の技術

防汚・防曇・反射防止・接着性向上・塗膜の濡れ向上・低摩擦・潤滑性・冷却…

超親水・親油性を付与する表面処理のための材料・処理プロセス開発の多様な事例を掲載　●簡易・簡便な処理プロセス　●効果の持続性・寿命が長い　●基材との密着性が高い　●自己修復性や高耐久性を有する　●耐薬品性や経時安定性に優れる　●処理効果の発現が早い　●様々な形状の基材へ適用が可能　…など実用性に優れた表面処理技術の開発コンセプトや原理処理表面の機能、基...

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書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...

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書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！担当者教育のための一冊！　　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふま...

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書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲＃グローバル...

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書籍：【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！　　資材業者との取決...

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書籍：リチウムイオン二次電池の長期信頼性と性能の確保

― 劣化メカニズム・劣化解析・寿命予測・安全性向上のために ―

◆ リチウムイオン二次電池の「劣化解析」「安全性評価」　を徹底解説した１冊 ◆ ～リチウムイオン二次電池の性能を最大限に引き出し、且つ安全に使うための製造・各種評価・法規制・制御例を解説～「劣化解析」　└ 電池内部では、何が起こっている？内部状態推定のための電池構成材料の劣化解析　└ 劣化した電池はどんな挙動を示す？物理化学的視点、統計的データの活用による各種モデル・状...

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書籍：二軸押出機～スクリュ設計・混練・分散・品質予測と応用技術～

○±1～2％の精度で分散品質が予測できるスケールアップ技術 ○各種エ…

二軸押出機の技術をとことん追求・理解できる！ユーザ技術者の皆様に贈るバイブルがここに誕生！ ≪あなたのこんな「知りたい！」への答えがこの一冊に！≫ 　　■二軸押出機はどのような装置で、構成する各機構・部品はどのような役割を持っているのか？　　■各種ミキシングエレメントはそれぞれどのような特徴、混練・分散性能を持っているのか？　　■スクリュの設計はどのように検討したら良...

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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむ...

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書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とはどうして...

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書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

【おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！】スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い！　開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介 ...

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書籍：狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～

「触る」にまつわる、多種多様な技術分野の研究・開発事例を集約した１冊。総勢60名以上の豪華執筆陣が解説！ ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか？神経回路、皮膚構造などから説くメカニズム ◆ 好触感を形成する材料技術と物理的パラメータの相関 ◆ 高臨場感伝達に向けた触覚呈示技術の原理と触覚センサ・デバイス開発事例 ◆ 科学的妥当性・高い再現性をもつ触感の定量化・官能評価法......

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ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印刷可能 ≫

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，...

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書籍：統計学的アプローチを活用した分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

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書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴

～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～

【事例が盛りだくさん！】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴　※結晶多形特許係争　※実施例や方法を記載する際の落とし穴　※落とし穴からの学び　※記載要件の落とし穴　※データの後出し　※訂正審判の活用事例　※自社特許が先行技術となってしまう落とし穴　※結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴　※光学活性体によるLCMとその落とし穴 ...

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書籍：化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

～化粧品の特徴をお客様へ伝えるためのビジュアル化手法～

　「実験VOCE」17年における実験データから選りすぐりの紙面のみ集めたデータ集！　化粧品の特徴・使用感を正しく伝える「見える化」手法の工夫が学べる一冊！　全ページフルカラー＆アイテム毎、年代別の掲載によりビジュアル化手法における時代の変遷が一目瞭然！各アイテムの実験品の使い心地や特徴を分かりやすく伝えるにはどうしたら良いか実験チームの試行錯誤が詰まった、化粧品開発者様にとって評価法発想の...

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書籍：押出成形の基本技術と現場での実践技術

プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に基礎から生産性・品質向上のた…

不良をなくし、高品質の成形品を生産性よく製造するためにー理論と実験・検証例、実務・ノウハウの両面から解説する書籍ができました　本分野において、理論と具体的な製造技術の両面から解説した書籍は少なく、さらに押出材料としてプラスチックに加えゴムも対象とした解説書はありませんでした。　本書では豊富な実務経験を持ち、現在は多くの企業の技術指導にあたっている西澤氏を著者に迎え、実務経験を元にし...

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書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください　＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項　＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？　＃これまでもRisk評価はやっていた? 　＃Riskに対する理解や社内にお...

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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点　実務者目線によるグロー...

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書籍：自動車用４８Ｖ電源システム欧州勢の思惑と日本企業の方向性

～４８Ｖシステムで変わる世界市場・技術規格・各社戦略～

≪国内外の市場・製品動向＋要求される技術解説＋市場戦略指南を盛り込んだ一冊≫ 欧州がおこす新たな技術潮流に、日本の自動車産業はどう立ち向かっていくべきか 48Vシステムは、ますます厳しくなっていくCO2排気量規制に、本当に貢献するのか 48Vシステムではどのくらいの燃費改善効果があるかを具体的に検証しながら日本企業は市場参入するべきか、また、今後の技術開発や市場へどのように影響す...

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書籍：リチウムイオン電池活物質の開発と電極材料技術

～材料・合成技術と電気化学特性データ解析・評価～～新規活物質の特性…

LiBの性能を決定づける正極・負極活物質を開発例とその特性データが満載！ ≪高容量・高工ネルギー密度化≫　≪長寿命・サイクル特性向上≫　≪安全性向上≫　≪低コスト化≫ すべてを満たすために、今後どのような活物質を開発すれば良いのか？ …新規材料の検討はいまどこまで進んでいるのか？ …合成条件や結晶構造・材料組成が電気化学特性に与える影響は？ …正極・負極の組み合わせの検討例は？ ...

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書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 ...

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バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際しどのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と申請資料へ提示する際の考え方を紹介！バイオ医薬品における構造解析・⁮特性解析、製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、不純物の評価事例、...

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書籍：ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...

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書籍：懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策

求めるポリマー粒子を得るための重合処方・反応操作・装置設計のポイント

『懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術』 ●ポリマー粒子径をうまく制御できない。広い粒径分布になってしまう… 　ラボ時点での問題？それとも生産プロセス上での問題？　 ●重合処方と攪拌操作・攪拌装置が、ポリマー粒子径に及ぼす影響は？どうシミュレーションする？ ●気泡混入・スケールアップ不調・スケール付着・不要な微粒子の副生… 反応槽で起こる不具...

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ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21270.html 審査側はどう考えるか！アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策本項では日本に...

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書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤智子、宇井英明（独...

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ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印刷 …

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21941.html ～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞...＜著者＞ (株)イ...

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ebook版：最新ディスプレイ技術トレンド 2018

SID2018、IDW2017など、昨秋以降に発表された最新技術情報・…

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB027.html "旬な"技術トレンド・ニーズをスピーディーにキャッチアップする「テク二カルトレンドレポート」ご好評を頂いた前書「最新ディスプレイ技術トレンド2017」の第2弾！数々のイベントに参加するのは時間的・労力的...

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書籍：ダイ塗布の流動理論と塗布欠陥メカニズムへの応用および対策

＜一発必中シリーズ書籍第３弾＞

■第１章では、粘度、表面張力、濡れ性についての基本的な説明以外に、塗布に関連した定義の仕方や現象の捉え方を説明します。 ■第２章では、潤滑理論、フイルムプロファイル方程式、境界層理論について、どのような塗布流動に適用されていて、式の意味することの実用上の意味が何かを解説しました。流動理論の多くはナビエ-ストークス方程式を多用しますが、本書では簡単な式の解法で説明しました。 ■第３章では、三種し...

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書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

【書籍＋ebook】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞ Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。　　↓ で...

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書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...著者：白石保行大成化工(株) 　　　　田口勝也前田産業(株)　…他＜書籍趣旨＞プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われて...

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書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...

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書籍：リチウムイオン電池性能向上への開発と車載用LiB業界動向

～各材料技術と中国を中心としたEV・車載電池の業界動向～

◆LiBの高性能化に向けた技術動向と電動車・車載バッテリー業界動向を解説＜技術解説編＞ ▼LiBの可能性と課題 ▼各種電極材料・電極スラリー製造技術の動向＜業界動向編＞ ▼規制対応で勢いを増す電動化路線、主要自動車メーカの今後の戦略の行方 ▼中国の補助金政策・NEV規制の改訂がもたらすもの ▼LiB各社の投資状況・車両メーカとの結びつき、2020年以降の勢力図は ▼中国バッテリ...

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書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...著者：エーザイ(株) 　田中智英氏　他合計10名による分担執筆第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化第3章　不純物の判...

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ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜印刷可能＞

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21876.html リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！...■著者 Part1 ワクチンの国家検定へ...

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書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

★一発必中シリーズでは、かゆいところに手が届く書籍を目指し、技術課題やノウハウに具体的に焦点を充ててまいります。　◎塗布膜をより高品質に！　　　　◎“ぬれ”、塗布膜の制御、乾燥欠陥への対策、評価解析のノウハウ集！ ...著者：河合晃　長岡技術科学大学博士(工学) ＜目次＞（抜粋）第1章　濡れ性を制御する！　　　1. 表面粗さと素材割合によって接触角は変化する　...

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書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

★日欧米の当局査察に対応するための無菌医薬品製造上の注意点とは・・・ ★3極へ適合する高圧蒸気滅菌など各滅菌手法を解説！！ ...著者：(株)大氣社　村上大吉郎、スリーエムヘルスケア(株)　古賀裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所　人見英明、中外製薬(株)　立石伸男、元日本化薬(株)　吉武一、(株)エアレックス　川崎康司第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較第...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違〜中国・韓国・台…

★アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 ★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について著者：シミック(株)　鈴木徳昭他 ...第1章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違第2章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と契約第3章...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【専門書籍】化学・エネルギー・エレクトロニクスに関する技術など

今、注目の技術・専門書籍！【化学・エネルギー・自動車技術・エレクトロニ…

当社では、技術セミナーの開催、技術書籍を出版してします。化学・高分子・エレクトロニクス・エネルギー医薬品医療機器・化粧品の最新技術から、特許・法規則などの最新情報をご案内しております。多くの企業様に、社員研修・社内教育でもご活用頂いております！【書籍内容の一部ご紹介】 ○書籍：拒絶理由通知への対応ノウハウ ○書籍：カーボンフットプリントの最新現状・国際動向と事例集 ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

新型コロナウイルス感染症向け免疫/分子デバイスの受託開発・製造

MINIFABとSCHOTT NEXTERION(R)の提携で、新型コ…

研究、診断、その他多くのライフサイエンスアプリケーション向けの、コーティング・非コーティングガラス基板製造を得意とする『SCHOTT NEXTERION(R)』により、お客様は、より高い精度、再現性、効率で、将来の診断の課題に取り組むことができます。このショットグループに、医療診断機器やライフサイエンス装置の委託製造会社として、 18年以上の実績を持つMINIFABが加盟しました...

メーカー・取り扱い企業：ショット日本株式会社

書籍：自動車パワートレーンの電動化／省燃費技術／環境規制の今後

～自動車パワートレーンの電動化（48V,PHEV,EV等）技術を俯瞰す…

　✔EV化や自動運転等の大きな変革の波、異業種会社の参入、100年ぶりの大変革の時期に対処する！　✔自動車の心臓部、パワトレ周辺技術の現状と今後の流れを、俯瞰し把握する！　✔自動車業界、自動車関連会社にとっての今後のビジネス展開へ。...■著者Ｋ＆Ｋテクノリサーチ代表　加藤克司　氏【元・（株）デンソーパワートレーン制御開発部室長】 ■目次第1章　自動車に関係する主...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、上市後の潜在的市場は？　被験者リクルートは？　病院施設は？　また薬事規制の状況は？、、、、...■著者 Shizuko Ushiyama　Pharm.D. JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc. President　 ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プラスチックの破損・破壊メカニズムと耐衝撃性向上技術

誤解が多い衝突・落下などの衝撃現象を正しく理解し、不良・欠陥を出さ…

プラスチック材料の破壊の機構とタフネス(強靱)化技術を学ぶ１冊。「安くて強い」材料開発のために、そして「軽くて丈夫」な製品設計のために。 ○ そのプラスチックは何故割れた？破壊に影響する要因からその原因を追究するために ○ 衝撃を受けたとき、物体にはどんな力が加わる？その大きさは？ ○ 分子構造制御・複合によるタフニング化の原理を徹底検証 ○ タフニング化を達成させる具体的手法と...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とＱＣ・…

〜GLP試験or非GLP試験として実施するかにより取り組みは大きく異なる〜 ★試験計画書の作成，変更，承認，調査に関するSOP、試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビュー ★ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い＜執筆者＞ ■橋爪　武司（医学博士）ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー【...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：レオロジーなんかこわくない！数式のない～（第4版）

－基礎から学ぶ、レオロジーの徹底解釈－　【図表に親切な解説付！】

★ 大好評、初版から１０年。ついに第４版を発刊！　図表の追加・本文を加筆し、さらに約１章分もボリュームUPしました！ ★ 初心者からベテランまで、総勢約６,５００人が聴講した内容を書籍化！　　（（（　すぐにレオロジー測定がしたくなる　）））...【著者】上田レオロジー評価研究所　代表　上田隆宣　氏【目次】１．はじめに２．レオロジーとは？３．静的粘弾性４．動的粘弾性 ...

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書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...

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書籍：微粒子スラリーの分散・凝集状態と分散安定性の評価

　～調製条件・製造プロセス最適化に向けた有効なデータを得るための評価手…

○目的のスラリーを調製できているだろうか？ ○調製条件や製造工程は適正だろうか？ ○調製した状態を維持できるだろうか？ ○何のパラメーターをどの手法で評価すればよいだろうか？　などスラリーの開発・製造プロセス検討・品質保証のための多様な評価手法・手順・測定時の留意点・データの解釈等を解説...＜著者＞武田真一武田コロイドテクノ・コンサルティング(株) 山口哲司 (株)堀場製...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

臨床現場で悩む！基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか？グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。...【著者】福地邦彦　昭和大学医学部教授蓮沼智子　北里大学臨床薬理研究所医学管理部長原田和博　笠岡第一病院診療部長外資系大手製薬企業医学博士臨床開発担当者【内容】第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの第2...

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書籍：ディーゼルエンジン排気浄化における触媒材料およびシステム～

貴金属低減化、ポスト新長期規制、コンパクト・小型化への対応…ディーゼル…

　...【著者】室井高城アイシーラボ山根健山根健オフィス角屋聡ジョンソン・マッセイ・ジャパン(同)　　　他【目次抜粋】第１章　ディーゼルエンジン排気規制の動向と触媒材料への要求特性と課題第２章　国内外・各社のディーゼルエンジン・システム・触媒の変遷と動向第３章　ディーゼル排気触媒の開発の要素技術第４章　DOC（ディーゼル酸化触媒）第５章　DPF（ディー...

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ACQUITY UPLC H-Class PLUSクロマトグラフ

既存の標準的な分析条件を最高クラスのパフォーマンスに変換

日本ウォーターズ株式会社クオータナリー LC システム随一の高分離能をもつ、次世代のクオータナリーベースの液体クロマトグラフィーシステムです。新規分析法の迅速な開発であっても、多数のサンプルにおけるルーチン分析であっても、ACQUITY UPLC H-Class PLUSシステム高速液体クロマトグラフは、結果取得目での時間を短縮あしながら、サンプル分析に関する情報の深さと質を高めることが可能...

メーカー・取り扱い企業：アズサイエンス株式会社松本本社

超純水・純水装置Milli-Q IQ 7003/05/10/15

殺菌用・有機物分解用・TOC測定用すべてのUVランプが水銀フリー！最…

「殺菌用・有機物分解用・TOC測定用、すべてのUVランプが水銀フリー」「8段階の可変採水スピード」「本体がコンパクトで置き場所を選ばない」ラボのストレスを最小限にするよう設計された超純水装置です。また、国内外の査察で多くの採用実績があるバリデーション（IQ/OQ、OQ）サポートサービス、キャリブレーションサービス、USP装置適合性試験に対応します。詳細はメルクのWebページでも...

メーカー・取り扱い企業：メルク株式会社ライフサイエンス（シグマアルドリッチジャパン合同会社）

ACQUITY Premier システム超高速液体クロマトグラフ

次世代 UPLC が非特異的吸着を著しく低減

日本ウォーターズ株式会社 ACQUITY Premier システム超高速液体クロマトグラフは、ACQUITY UPLC PLUS シリーズに期待する信頼性、堅牢性、高品質、構成の柔軟性に加えて、クロマトグラフィー性能、ラボ効率、リスク管理に一段階上の進化をもたらします。また、新規の MaxPeak High Performance Surfaces（HPS）テクノロジーを採用しており、これによっ...

メーカー・取り扱い企業：アズサイエンス株式会社松本本社

ラベルフリー細胞分離分析装置　ELESTA CROSSORTER

数多(あまた)の細胞の中から、欲しい細胞だけを無傷で取り出す

独自の革新的フィルタ技術 “AMATAR(R)”を搭載した『ELESTA(R) CROSSORTER(R)』は、サンプル中に混在する多様な粒子からラベルフリーで目的細胞を分離分析する装置です。細胞にダメージを与える標識抗体を使用せず、マイクロ流路によるサイズ分離および電気特性分離の組み合わせによりダメージレスの細胞分離を実現しました。再生医療、臨床検査のみならず藻類...

メーカー・取り扱い企業：株式会社AFIテクノロジーライフサイエンス事業

PFASのLC-MS測定

MSへの優れた適合性！PFAS分析カラムとしてのロット管理

PFAS(パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル化合物)は、環境中に広く見られる残留性有機汚染物質です。アメリカ食品医薬品局(FDA)とアメリカ合衆国環境保護庁(EPA)は、PFASに対する措置を開始しました。PFASの測定には液体クロマトグラフ-質量分析計 (LC-MS)が使用されます。 Fused-Core テクノロジーと2.7μm粒子Ascentis Ex...

メーカー・取り扱い企業：メルク株式会社ライフサイエンス（シグマアルドリッチジャパン合同会社）

APGC 大気圧ガスクロマトグラフィー質量分析

窒素キャリアガスでも感度が低下しない大気圧化学イオン化法を採用したGC…

日本ウォーターズ株式会社 APGC 大気圧ガスクロマトグラフィー質量分析は、現代の高度なMSテクノロジーにGC機能を追加できます。大気圧化学イオン化（APCI）法を採用したGC-MS用イオン源で、以下のような特徴があります。〇特長・窒素キャリアガスでも感度が低下しませんので、ヘリウムガス不足に対応できます。・イオン化時にフラグメンテーションを起こしにくく、定量分析では高選択性と高感度化が期...

メーカー・取り扱い企業：アズサイエンス株式会社松本本社