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PR測定データの入力・管理業務における課題と解決策を紹介。ヒューマンエラー…
本資料は、ノギスやマイクロによる測定業務の課題解決をテーマに、 品質管理システムによる3種類の改善例を紹介した資料です。 手作業の転記・入力やデータ管理の手間、データ紛失や改ざんリスクなどの 解消を目指す方はぜひご覧ください。 【掲載内容】 ■測定業務によくある問題 ■品質管理システムによる測定業務問題の改善例3選 ■品質管理システム『Mr.Manmos Sora』のご紹介 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社アサカ理研
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複雑な形状に対処するために設計者が知っておくべき５つのポイント
PRますます複雑化する形状に設計者はどのように対処すればいいのでしょうか？…
設計エンジニアが向き合う課題は尽きることがありません。 スケジュールはタイトになり、予算は減る一方です。 スマート製品に対する需要の高まりに伴って、いたるところでソフトウェアや電子機器が使用されています。 処理スピード向上、軽量化、使いやすさ向上などの競争激化を受けて ますます複雑化する形状に、設計者はどう対処すればいいでしょうか？ 本資料では5つのポイントに注目し、ワークフロー毎に具体的な対...
メーカー・取り扱い企業： ソリッドワークス・ジャパン株式会社
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【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）
【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…
書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」 ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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研修プログラム『ヨーロッパにおける新薬承認申請にかかる薬事』
実務を想定したリアルな対話形式でわかりやすい！応用表現力を養成
『ヨーロッパ(EU)における新薬承認申請にかかる薬事』は、EMAへの 新薬承認申請にかかる薬事関連を対話形式のシミュレーション会話で学習、 実践英語コミュニケーション力の向上を図る医薬英語研修です。 各レッスンでは、主題に関...
メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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リアルな対話形式でわかりやすく！シミュレーション会話で実践英語力の向上…
『米国における新薬承認申請にかかる薬事』では、FDAへの新薬承認 申請にかかる薬事関連をリアルな対話形式のシミュレーション会話に より学習し、実践英語コミュニケーション力の向上を図ります。 クラス内研修では、本...
メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～
の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21270.html 審査側はどう考えるか！ アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方 日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策 本項では日本における国際共同治験の現状、特に東...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～
臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！ 薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎 大...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～
ロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定 第3章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価 第4章 同等性評価と承認申請資料作成時の留意点 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）
【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？” “特許状況…
品化 第４章 三次元細胞培養の基礎知識と関連技術の構築と製品開発 第５章 ｉＰＳ細胞のしっておくべき基礎知識と最新技術動向 第６章 臨床試験の進め方と治験補償の実際 第７章 再生医療等製品の承認申請・特許戦略のコツ 第８章 GCTP省令に沿った細胞加工施設管理と教育指導 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2019年2月28日 ●執筆者：54名 ●体...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
～グローバル開発をふまえて～
これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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英語で日本の薬事制度や事情について学ぶ！各種練習問題で応用表現力を養成
ル開発や 海外生産、導入、導出などグローバル対応に伴い、日本の薬事事情を 説明し、理解を求めるための実践的な英語コミュニケーション力を 養成します。 日本特有の事情や制度について、「事前承認にかかる薬事」と 「市販後にかかる薬事」の2つのテーマに沿ったリアルな対話形式で わかりやすくまとめられています。 専門英語スキルの養成によるグローバル対応力強化にぜひご活用ください。 ...
メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…
～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～
審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～
～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…
CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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リアルな対話練習で英語表現力を修得！実務でのコミュニケーション力を養成
『グローバル医薬ビジネス英語』は、製薬企業の組織から、研究開発、 製造承認の申請、生産、マーケティングに至る一連の主要業務に関する実務 英語コミュニケーション力を養成する医薬専門英語基本プログラムです。 創薬研究と臨床試験を中心テーマとしたBook1と新薬の申請、...
メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…
～軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか～ 【１通知の基本を知り、２全体像を理解したうえで、３経験していない様々な事例を学ぶ】 ✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。 ✔ 製造販売...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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コーチング基礎‐基本の6種スキルとGROWモデル‐(ライブ研修)
コーチングのさまざまなスキルを活用した、部下指導に役立つ演習を中心とし…
■内容 1．コーチングとは 2．コーチングの活用場面 3．コーチングの基本スキル （1）傾聴 （2）確認 （3）承認 （4）質問 （5）提案 4．コーチング演習ミニワーク 5．GROWモデル 6．ロールプレイング 7．コーチングスキルをOJTに活かすポイント 8．振り返り ■...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社日立アカデミー
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～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～
拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法 ・機構から指摘されるよくある照会事項とは？ ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説
≪ 印 刷 可 能 ≫
る規制 ３．再生医療への支援体制 ４．補足 第 ２ 章 米 国 １．再生医療製品の規制の枠組み ２．細胞・組織加工製品（351HCT/P）の開発から使用まで ３．開発期間短縮・承認促進のための制度 ４．研究開発支援 ５．補足 第 ３ 章 欧 州 １．医薬品にかかわる法体系 ２．先端医療医薬品の規制の枠組み ３．ATMPに対する規制（Regulation ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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やってみようDX ‐ローコードプログラミングによる業務のDX‐
IoTやAI活用、Microsoft Office連携など業務に応用で…
にする （4）AI（画像分類）を使ってみる （5）自分のデータを他者が使えるようにする （6）デジタル技術を組み合わせて処理を行ってみる スマホでの領収書の撮影から、Teamsを使用した承認通知まで 3． 実務適用の事例 ■「個人情報保護に関して」に記載されている内容に同意いただきました上で、利用目的の範囲で利用させて頂きます ・個人情報保護に関して https://www....
メーカー・取り扱い企業： 株式会社日立アカデミー
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【無料試読ＯＫ・専門図書】★ 将来に起こりうる”パンデミック”、”感染…
価試験 第８章 ワクチンの力価試験の設定方法 第９章 遺伝子治療を目的としたウイルスベクターの調製と活用法 第１０章 ウイルス疾患に対するワクチン・抗体・阻害剤開発 第１１章 治療薬製造販売承認までのプロセスとポイント ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ●発 刊 : 2021年8月31日 ●体 裁 : A4判 602頁 ●執筆者 : 101名 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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プロフェッショナルをめざして！JRCAの位置づけと役割、活動の履歴など…
員の評価登録(認証)について、 ご案内しております。 品質マネジメントシステム(QMS)審査員や環境マネジメントシステム(EMS) 審査員など、JRCA登録審査員についての解説や、JRCA承認フォーマル 研修コース、JRCA登録CPD研修コースについても掲載。 登録審査員向けサービスについても画像を用いてご紹介しており、 参考にしやすい内容となっております。是非ご一読ください。...
メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本要員認証協会
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～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…
5月 ヒトiPS細胞 6月 再生医療 7月 コンビネーションプロダクト 8月 人工知能活用 9月 開発早期候補品 10月 GPSP省令改正 11月 がんの支持療法 12月 条件付き早期承認制度 1月 バイオシミラー特許戦略 2月 eCTD申請 3月 治験費用 【特集２】 ＧＭＰ省令・ＰＩＣ/ＧＭＰ・ＩＣＨに適合した生産／品質管理 4月 フロー合成技術 5月 医薬品品質...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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【書籍】研究開発テーマの評価と中止／撤退（No.2091BOD）
【無料試読ＯＫ・専門図書】☆経営資源が限られている中、中止の決断は避け…
の進捗管理システム構築の進め方、活用の仕方とは！ 5.どのように新規Ｒ＆Ｄテーマの中止・撤退の時期を決めるか！ 6.技術ポートフォリオによる、R&Dテーマの中止／撤退判断とは！ 7.ゲートで非承認となったテーマの取り扱い方は？ 8.中止となったテーマ担当者のフォローの仕方は？ 9.自らがテーマの質を見極め、継続可否判断を行う姿勢を醸成するには！ 10.失敗もポジティブに評価する仕組みを...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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短時間のセミナーを低価格で多数取り揃えております。企業変革をサポートす…
このような職場におすすめです ・熱意のある人材は豊富だが、説得力が弱い ・何を何のためにやるのか？を自問する習慣がない ・稟議承認のプロセスに苦労をしている ・副詞・形容詞で語り、解釈や意思決定を感性に委ねている ・その場限りのつじつま合わせで、実務者があとで苦労する...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング
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書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…
～3 極GMP 要件と製法変更への対応～ コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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貴社独自の教育管理をコンピュータシステムで運用！スキル管理から認定・教…
ップと教育への紐付けも可能です。 【ここがポイント】 ●教育のトータル管理 教育の計画から受講者へのアナウンス、実施から確認(試験)といった独立した情報を集約し管理。 実施作業内で申請・承認が必要な場合は、業務デザイナーにて運用が可能です。 ●教育の紐付け ブレンディング教育をシステム上で実現。 資料閲覧の事前教育から参加記録の管理、 アンケートや報告書などの事後学習まで紐...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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GCP調査のモニタリング指摘事項とQCポイント、トラブル対策
★GCP調査の指摘事項をレビューしながら、モニタリング及びQCの在り方…
過言ではありません。しかし、どこまでモニタリング及びQCをすれば十分なのか、各社、頭を痛めているところです。重箱の隅に気を配り過ぎると治験の進行を阻害することにもなります。目的はGCP調査に合格して承認審査対象の資料となることです。当局が求めている信頼性の確保の真意をよく理解して対応することが肝要です。本セミナーでは、GCP調査の指摘事項をレビューしながら、モニタリング及びQCの在り方を詳説します...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech
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『NFPA79 産業機械用電気規格 2018年版/日本語翻訳版』
NFPA承認の日本語版資料の2018年版。第3章まで収録したサンプル版…
産業機械を北米に輸出する企業にとっては適合必須とも言える規格「NFPA79」。 NFPA(米国防火委員会）が策定する産業機械用電気規格として、 定格電圧1000V以下の電圧で動作する機械の電気・電子機器に適用されています。 適合比較評価業務を手がける当社では、『NFPA79 2018年版』の 日本語翻訳版規格書をリーズナブルな価格で提供しています。 ★第3章まで掲載したサンプル版...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社キューセス
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再生医療新法・薬事法改正を踏まえた細胞加工施設の品質管理・評価
～早期承認制度の理解・無菌化・汚染リスク・施設バリデ―ション対策～
【講 師】 大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 特任研究員 水谷 学 氏 会 場 川崎市産業振興会館 10F 第3会議室【神奈川県・川崎市】 ◆JR川崎駅より徒歩 5分 日 時 2015年7月27日(月) 13:30-16:30...【講座の課題と狙い】 再生医療は、これまで医薬品・医療機器の規制に準じてきたが、生きた細胞を製品として扱う上での課題があった。そこで...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech
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【小冊子 無料贈呈】製品の開発・設計スピードを向上させるヒント！
【掲載内容（一部抜粋）】 ○SIにおけるソリューション →純粋に配線パターンデータがある場合とない場合において、反射による波形の歪みや伝送ロスなどを相対的に比較、確認することで、配線パターンの承認可否を決定 ○PIにおけるソリューション →ある条件下での共振特性をシミュレーションし、ベタ形状の変更やパスコンの追加、層間厚を狭くした場合などを比較検証し、共振周波数の変化やレベルを確認・対策...
メーカー・取り扱い企業： アポロ技研株式会社
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弊社デザイナーが製品デザインビュー（DR）に参加します。
れているか定性的な評価をします 3. 設計プロセスに基づいて段階的にDRが行われているか評価します 4. DRは必要な部署メンバーが参加されているか評価します 5. 参加者の役割（意見の提言／承認）がなされているか評価します 使用者視点で製品の安全性を評価します。 製品開発プロセスフローに基づいてデザインレビューを支援します。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社コシダアート
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管理職のコミュニケーション力をNLP心理学のスキルにより、飛躍的に向上…
【その他プログラム】 ■メンバーの自己重要感をあげる承認スキル ■メンバーを理解する"質問スキル" ■コーチングの型を学ぶ ■総合ロールプレイング ■まとめ・質疑応答 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社働きがい創造研究所
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Power AppsとPower Automateを活用した、備品持出…
日）(オンライン開催） キャンバスアプリの基本となる操作を覚えながら、備品持出管理アプリを作成します。Microsoft Dataverseでのテーブル作成と、Power Automateでの承認機能も学ぶことができます。 半日コースもご用意しておりますので、お問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社フロッグポッド
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水処理のろ過や繊維のセラミックなど用途に合わせてお困りを解決します！
弊社の「天然アパタイト」は、厚生労働省食品承認済みで、主に水処理などの濾過材、環境浄化材料として活躍しております。 また、繊維等の蓄熱保温剤・蓄熱材料に使われたり、カルシウム強化剤等の天然食品添加物としても利用可能です。 【天然アパタイ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社エクセラ
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書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…
2 説明文書の記載例 4. 本章で使用した通知関連 第2部 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点 はじめに 1. 医療機器と臨床試験 2. 未承認医療機器の臨床試験 3. 治験主要文書の構成と内容 3.1 治験実施計画書 3.2 症例報告書 3.3 説明同意文書 3.4 治験機器概要書 3.5 治験総括報告書 おわり...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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＜ebook+製本版＞ 資料集
評価とは 2．生物多様性影響評価の手順 ６．第二種使用等 1．研究開発における第二種使用等 2．産業利用における第二種使用等 ７．運用の流れと申請手続き 1．運用の流れ 2．承認申請・確認申請FAQ ８．参考文献・URL ９．資料 1．カルタヘナ議定書 2．カルタヘナ法 3．主務大臣政令...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察
当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
【目次】 第1章 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等 第2章 製造販売承認書の記載方法 第3章 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱 第4章 一変申請/ 軽微変更届の変更管理 第5章 一変申請/ 軽微変更届でのミスに伴う対応 第6章 一変申...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…
～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～
目次＞ 第1章 治験実施計画書（プロトコール）に付随する指摘事例/対応 第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応 第3章 必須文書に関する指摘事例/対応 第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応 第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/ 対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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Withコロナ／Afterコロナにおける業務・システムの見直し
【オンライン開催】特別講師：有限責任監査法人トーマツ様による無料セミナ…
ナを機に、リモートワークのみならず、業務、システム、インフラ、人の評価の仕組みの変化に合わせた「スマートワーク(新しい働き方)」に注目が集まっています。 昨今よく話題に上がる「ペーパーレス」「電子承認」といったそれぞれのテーマに限定されたソリューションではなく、全社的かつ整合性をもった形で問題解決していくためには何が必要であるか。 またそれに伴う制度対応や新たなセキュリティー対策、そして外部と...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社サン・プラニング・システムズ デジタル・トランスフォーメーション部
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【セミナー】ブロックチェーン関連案件の対応経験に基づく最新規制
ＮＦＴとＲＷＡトークン、ＤＡＯ法改正、Ｗｅｂ３投資ファンドに係るＬＰＳ…
米国でビットコインの現物ETFが承認されたことに伴い、再びビットコインをはじめとするブロックチェーン技術に大きな注目が集まっています。日本は、ブロックチェーン技術を基盤とするNFTやDAOの利用等のWeb3の推進を国家戦略の一つとして...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本計画研究所
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＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …
el のCSV 実施方法 ※【Excel管理手順書サンプル】 1．目的 2．適用範囲 3．用語の定義 4．責任 5．ワークシートの新規作成 6．ワークシートの検証 7．承認 8．ワークシートの改定 9．ワークシートの廃止手順 10．システム台帳登録 11．ワークシートの使用方法 12．記録の保管 13．本文書の改廃 14．参考 改訂履歴...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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医療用カテーテルの最新医療デバイスの材料・開発技術、市場動向
～カテーテル感染防止材料・生体適合性・安全性及び薬事申請～
府も後押しを約束しています。その中でもカテーテルは重要な医療機器です。そのカテーテルに求められる生体適合性や安全性について、規格・規制や試験項目、試験内容等をご説明します。更に、医療機器の製造販売の承認等を国から得る薬事手続きに必要なことについて、プラスチックス原材料に関することを中心に紹介します。それらは原材料メーカーから得る必要な情報があります。また、両社に於ける関係や製造物責任等について説明...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech
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ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた
＜ 印 刷 可 能 ＞
イトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21876.html リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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実用性の高い研修を、貴社オリジナルで企画、提案!
申込み後の流れーー １．研修の狙い、目的、参加者職位等をお聞かせください。 ２．弊社にて研修企画案（カリキュラム）を作成。 費用お見積りも提示させて頂きます。 ３．貴社にて企画案承認後、日程調整。開催となります。 ※費用は参加人数、企画等で変動します。開催は５名以上で可能です。 詳細はお気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノ経営総合研究所
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プロによる解説付工場見学会のご提案!!
込み後の流れーー １．見学会の狙い、目的、参加者職位等をお聞かせください。 ２．弊社にて見学先を選定し、プログラム案作成。 必要に応じてセミナー企画も致します。 ３．貴社にて企画案承認後、日程調整。開催となります。 ※費用は参加人数、企画等で変動します。開催は５名以上で可能です。 詳細はお気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノ経営総合研究所
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サイエンス＆テクノロジーの医薬品書籍サンプルを、今ならまとめて無料ダウ…
してください！ 収録書籍はこちら↓ ■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 ■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理 ■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理 ■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
第2 章 不純物管理と理化学的試験－不純物試験結果の評価，信頼性確保－ 第3 章 分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点 第4 章 ３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章 ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点 第6 章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 第7 章 後発医薬...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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設計・製造・販売から経営までをスルーで見て“ムダを根こそぎ取る方法” …
面を画くムダ ３）許容範囲が狭いムダ 設計者に求めるセンスはシミュレーション力、こんな設計し出したら ４）技術料のムダ ５）設備投資のムダ ６）承認待ちのムダ ７）売るムダ、売りいらないムダ〔ほか〕 ○リードタイムと経営 ○情報の分析力と公開力を上げ組織として、個人として行動を変える ●詳しくはお問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業： エイム研究所株式会社
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米国産業機械用電気規格（NFPA79）日本語翻訳版発売中！サンプル版を…
2014年5月に、NFPA79：2015年版が、米国標準規格として承認されました。 その日本語翻訳版が、株式会社キューセスより2015年4月1日から発売しております。 ━第3章までを掲載したサンプル版が無料でダウンロードできます！━ 【製品情報】 ●製品版...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社キューセス
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ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…
2 説明文書の記載例 4. 本章で使用した通知関連 第2部 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点 はじめに 1. 医療機器と臨床試験 2. 未承認医療機器の臨床試験 3. 治験主要文書の構成と内容 3.1 治験実施計画書 3.2 症例報告書 3.3 説明同意文書 3.4 治験機器概要書 3.5 治験総括報告書 おわり...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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