インライン成分分析セミナー無料ご招待【6/19・20開催】

PRなぜ、インライン分析がいま重要なのか？人手不足や労働時間規制に対応する…

無料オンラインセミナーのご招待です。 フォスのインライン成分分析装置について深掘りし、 製造プロセスの最適化と生産性の向上にどのように寄与するかをご紹介。 技術トレンドや、各業界でお使い頂けるアプリケーションを中心とした活用事例や応用例も紹介し、 人手不足や労働時間規制に対応するための製造プロセス改善のヒントを得られます。 乳業や食肉、飼料、穀物分野などの担当者の方に特におススメのセ...

メーカー・取り扱い企業： フォス･ジャパン株式会社

【6/19～6/21】設計・製造ソリューション展2024に出展！

PR盤設計・製造工程の生産性向上をご提案いたします。

2024年6月19日(水)〜6月21日(金)に東京ビッグサイトで開催されます「設計・製造ソリューション展」に出展いたします。 本展示会では、電気設計専用CAD「ECAD DCX」と日東工業のキャビネット穴加工図面作成Webシステム「キャビスタ」との連携、盤製造支援システム「WIRE CAM DX」と各種加工機の実機を展示し、お客様の盤設計・製造工程の生産性向上をご提案いたします。 皆さまのご来...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ＥＣＡＤソリューションズ

書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvest...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ 　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

目次 はじめに 【翻訳】 原薬（API）施設の査察（PI 030-1） 1.　履歴 2.　イントロダクション 3.　目的 4.　範囲（Scope) 5.　AIDE-MEMOIRE 6.　改定履歴 【解説】 第1章　原薬（API）査察の準備 第2章　品質マネジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術

＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…

まず分散の過程をおさらい 　2. どんな分散機を選ぶ？ 　3. 分散体は最終の使用環境まで見て完結する 　4. 分散される粒子表面はどんな特性を持つ？ 　5. 溶媒とは無関係ではない 　6. 分散剤を選ぶうえでの考え方は？ 第3章　湿潤分散剤の構造について整理しよう！ 　1. 分散剤のほとんどはポリマー 　2. 湿潤剤と分散剤という区分 　3. 分散剤の構造要素は吸着基と相溶...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

Module Iの概要 1.　ISO規格 2.　ISO9001の概要 3.　Module Iの概要 4.　ISO9001：2008とModule Iの比較 5.　文書化および記録の保管 6.　マネジメントレビュー 第2章　PV business management systemの構築および品質システムの構築 1.　ミッション，製品，顧客，利害関係者，環境動向 2.　品質方針，...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

表面エネルギーと表面積に強く依存する 　　　3. 液滴の濡れをエネルギー的に解析する 　　　4. 多くの濡れ挙動は分散極性と拡張係数により説明できる 　　　5. 撥水表面は濡れにくい 　　　6. 凸部では濡れにくく凹部では濡れやすい 第2章　濡れ欠陥の発生要因を見極める！ 第3章　塗膜の凝集性を制御する！ 第4章　表面および界面特性を制御する！ 第5章　乾燥プロセス・装置を制御す...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

要 第3章 データインテグリティに関する取組み事例 【第2部】データインテグリティ実施における留意事項 第4章 紙データ・電子データの運用/管理・移行 第5章 監査証跡のレビュー 第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ 第9章 治験等業務から見た...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

載事例 第4章 CTD-Q作成における有効期間・安定性試験の記載範囲と記載事例 第5章 日本特有の要求事項をふまえた「製造方法欄」記載事例 　　　～どの程度詳細に・どこまで記載すべきか～ 第6章 原薬・出発物質の記載範囲と記載事例 　　　　～ICH Q11が求めるCTD-Qへの記載範囲と記載方法～ 第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例 第8章 日局規定外品への...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

PA のSOP フォーマット 第3章 逸脱管理のためのSOP フォーマット 第4章 試験検査室における記録・管理のためのSOP フォーマット 第5章 洗浄方法に関するSOP フォーマット 第6章 クリーンルームでの作業者行動規定に関するSOP フォーマット 第7章 医薬品包装工程のためのSOP フォーマット 第8章 外観/ 目視検査のためのSOP フォーマット 第9章 保守点検管理...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：エポキシ樹脂の○○化／機能性の向上

さまざまな用途で使用されるエポキシ樹脂。●●化／機能性向上へのヒントと…

シ樹脂の耐熱性向上 第3章 エポキシ樹脂の強靭化　－改質剤による強靭化メカニズムの違い－ 第4章 フィラー充填によるエポキシ樹脂の機能性向上 第5章 機能の両立性とエポキシ樹脂の分子設計 第6章 ハイブリッド・複合化で機能性向上 第7章 エポキシ樹脂の硬化物性の把握と硬化速度コントロール 第8章 エポキシ樹脂の透明性向上 第9章 エポキシ樹脂の難燃化技術 第10章 エポキシ樹脂の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

めるSOP について 2. SOP の基本的な理解 3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目 4. GCP が求めるSOP 検討の工夫 5. GCP が求めるSOP の一般的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で　最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…

（DR）に関する知識と制度 （嶋田　薫氏） 第4章　研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM/DRの知恵 （嶋田　薫氏） 第5章　人工知能AIとLCM/DR （嶋田　薫氏） 第6章　特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 （嶋田　薫氏） 第7章　【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 （嶋田　薫氏） 第8章　【事例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：自動車熱マネジメント・空調技術

エンジン断熱・暖機，排熱利用（空調・蓄熱・発電・動力回収）駆動源別熱交…

冷エバポレータ 　他 第5章 内外装による熱マネジメント・空調エネルギー の低減 　第1節 合わせガラス用遮熱中間膜 　第2節 赤外線反射フィルムを用いた自動車内の温熱環境改善 　他 第6章 PCU・モータ・バッテリーの熱マネジメント 　第1節 PCUの冷却技術 　第2節 モータの冷却技術 　他 第7章 自動運転時代の熱マネジメントと空調技術...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

への移行に必要な非臨床データと有効性/安全性評価の方法－安全性評価を中心に－ 第4章　ヒト初回投与量設定方法 第5章　第１相臨床試験から第2、3相臨床試験における至適用量の設定と効率的手法 第6章　バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例～海外のpharmacometricsの導入を踏まえて～ 第7章　POC試験を意識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

TPPの考え方 第4章　マーケティングから見たTPP・アンメットニーズの反映 第5章　「基礎研究」「探索研究」の段階でのTPP設定や意思決定について～どこまで設定するのか？ できるのか？～ 第6章　TPPも明確でない開発初期品の事業性検討・評価 第7章　開発初期（Early-Stage）および市場データが不足している場合の売上予測・調査の考察 第8章　開発早期における適切なTPP設定，...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

著者 http://www.science-t.com/st/cont/id/26589 にてご紹介中 目次 第1章 担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方 第2章 非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法 第3章 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

グ活動の構成 3. 治験責任医師/ 実施医療機関の候補選定（Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit） 4．治験開始前 5 治験実施中 6. 治験終了（中止･中断）時 7. 規制当局による調査/査察 8. 英語のモニタリング報告書作成時のポイント {付録} 「Coffee Break」・「豆知識」・「Quiz」コーナーを設...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

他 【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】 事例1 ラボエラーが発端の製品回収 事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止 事例3 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応 他 【製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例】 事例1 英国委託先のラボエラーによる欠品対応 事例2 国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験） ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

S初期調査 ～逸脱判断/防止とSOPへの反映～ 第4章 生データ（紙データと電子データ）の定義と3極に対応する管理方法 第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理 第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法 第7章 信頼性，正確性の確保のための機器/システムのバリデーション 第8章 信頼性，正確性の確保のための機器のキャリブレ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化

～使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール～

～使用感を科学する～ 第4章：生活環境や加齢による肌性状変化及び化粧品の使用感、効果の捉え方 第5章 官能評価の客観性向上と製品開発応用 　　　～評価項目からパネル教育まで～ 第6章 香りがもたらす効果・嗜好性分析とターゲットに応じた賦香 第7章 言葉がもたらす効果と商品コンセプトからネーミング・訴求ワードへの展開 第8章 色彩・質感から見る魅力ある化粧品パッケー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み 第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4章 環境モニタリングに関するSOP作成 第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション 第6章 無菌/非無菌製造に関わる原薬，容器等における管理基準 第7章 環境モニタリングにおけるサンプリングプログラム計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～ 第8章 微生物サンプリング・生菌...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：偏光板・位相差板 入門

～偏光板・位相差板とお友達になろう～

　3.どんな位相差板が良いのだろうか？ 第5章　偏光板や位相差板は何に使われるのか？ 　1.偏光板や位相差板の役割 　2.生活の中での利用 　3.液晶表示装置（LCD）への利用 　他 第6章　【応用編】液晶表示装置(LCD)をより良くするために偏光板と位相差板以外に必要なものは何…？ 　1.粘着剤 　2.ガラス板 　3.ガラス板の外側にあるもの 　他 おわりに...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

製造販売承認書の記載方法 第3章　一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱 第4章　一変申請/ 軽微変更届の変更管理 第5章　一変申請/ 軽微変更届でのミスに伴う対応 第6章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製造編】 第7章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【原薬編】1 第8章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製剤編】1 第9章　一変申...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

摘例 　第3章　注射剤容器（一次包装）の選定・無菌性保証 　第4章 注射用水のGMP管理 ～PIC/S・WHOが求める基準の違い～ 　第5章　注射剤製造現場における無菌性保証と汚染防止 　第6章　注射剤製造におけるバリデーション 　第7章　注射剤製造における逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例 【第2部】注射剤製造における異物低減ノウハウ 　第8章　注射剤における異物検査方法・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

　第2章　OELを巡る話題 　第3章　コントロールバンディングとリスクベースアプローチ 第2部　封じ込め設備の設計と導入 　第4章　一次封じ込めの計画 　第5章　二次封じ込めの計画 　第6章　付帯設備 　第7章　個人用保護具および呼吸用保護具 　第8章　ラボにおける封じ込め 　第9章　封じ込め設備導入時におけるポイント 第3部　封じ込め設備の運用管理 　第10章　薬塵測定 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：サーマルマネジメント材料技術

自動車・住宅での熱マネジメントから、断熱材・遮熱材・熱伝導・排熱利用技…

による熱マネジメント 第4章　カーボンナノチューブの放熱特性とサーマルマネジメント材料への展開 第5章　排熱利用，自動車用熱交換器，熱電変換、パワーデバイスにおけるサーマルマネジメント技術 第6章　断熱材料/熱伝導性材料の評価技術...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

　第2章　バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例 第4部　薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー 第5部　代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション 第6部　ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法 第7部　CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法 　　　　　　～薬事戦略を見据えた具体的な実施時期...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

ングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応 第4章　原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み 第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例 第6章　サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 第9章　受...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

須文書に関する指摘事例/対応 第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応 第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/　 　　　　対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 　第1節 PMDA査察に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

けるスケールアップと同等性担保 第4章　開発段階に応じた適切なバリデーション/ベリフィケーション実施 第5章　開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価－規格及び試験法設定と安定性試験－ 第6章　治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 第7章　治験薬における変異原性不純物の評価・範囲 第8章　治験薬におけるデータインテグリティ 第9章　治験薬製造施設に対するグローバ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

例3　低温反応が原因でスケールアップできない　～低温反応の回避～ 事例4　思わぬ結果　～スケールアップ前のチェック項目～ 事例5　危険が伴う反応開始　～グリニヤール反応のスケールアップ～ 事例6　溶解性が悪く，再結晶できない　～再結晶プロセスのスケールアップ～ 事例7　スケールアップ過程で確認された結晶多形の管理とその考え方 事例8　結晶多形の管理　～外部委託先でのスケールアップ～ ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：リチウムイオン二次電池の長期信頼性と性能の確保

― 劣化メカニズム・劣化解析・寿命予測・安全性向上のために ―

ムイオン二次電池の用途展開と市場動向 第3章 劣化（性能不良）診断のための評価法 第4章 劣化（性能不良）診断からの寿命予測 第5章 異常発熱・発火に至るメカニズムと安全性確保への考え方 第6章 電池の安全性評価試験と各種法規制への対応 第7章 バッテリーマネジメントシステム（BMS）の基礎および各用途における制御技術事例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：押出成形の基本技術と現場での実践技術

プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に基礎から生産性・品質向上のた…

礎的な押出理論 　３．押出工程（ホッパー，スクリュー，ブレーカープレート，メッシュ，ヘッド，ダイ）での押出成形の実践技術 第4章 押出成形で注目される課題 第5章 押出成形のトラブル対策 第6章 押出成形技術の最近の進歩 第7章 押出成形Q＆A...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：リチウムイオン電池活物質の開発と電極材料技術

～材料・合成技術と電気化学特性データ解析・評価～ ～新規活物質の特性…

び電極形成技術の開発指針 第2部 正極活物質 　第1章 層状酸化物系 　第2章　スピネル系 　第3章 ポリアニオン系 　第4章 リチウム過剰層状酸化物・固溶体系 　第5章 硫黄系 　第6章 その他の正極活物質 第3部 負極活物質 　第1章 合金系 　第2章 チタン酸リチウム　-噴霧熱分解法によるチタン酸リチウムの合成と負極特性- 　第3章 その他酸化物系・コンバージョン反応...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～

「触る」にまつわる、多種多様な技術分野の研究・開発事例を集約した１冊。総勢60名以上の豪華執筆陣が解説！ ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか？神経回路、皮膚構造などから説くメカニズム ◆ 好触感を形成する材料技術と物理的パラメータの相関 ◆ 高臨場感伝達に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

した毒性評価の考え方と具体的方法 第5章 ICH M7をふまえた変異原性予測・評価の実践 　　　 ～変異原性情報収集及び（Q）SAR/in silico法の特性，データ解釈と評価～ 第6章 原薬製造工程におけるリスクアセスメントと管理戦略の開発 第7章 開発段階におけるLTL曝露に関する許容摂取量の設定 第8章 ICH M7を踏まえた規制当局への申請方法とCTD記載時の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴

～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～

第４章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田　薫） 第５章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田　薫） 第6章 審査官から見たノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方（加藤　浩） 第７章【事例】バイオ関連特許の判例とLCM戦略（嶋田　薫） 第８章 研究者と知財担当者の協力から生み出される...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

マネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 　第1節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 　第2節　生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 第7章 是正措置及び予防...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

Pへの落とし込み（仮） 3章　医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点 4章　実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について 5章　ALCOA原則・実践事例 6章　国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育 7章　国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱 8章　国際共同治験におけるコンピュータシステムの運用時のバリデーション手法（仮） 第9章...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

l の管理方法 第６章 Excel のCSV 実施方法 ※【Excel管理手順書サンプル】 　1．目的 　2．適用範囲 　3．用語の定義 　4．責任 　5．ワークシートの新規作成 　6．ワークシートの検証 　7．承認 　8．ワークシートの改定 　9．ワークシートの廃止手順 　10．システム台帳登録 　11．ワークシートの使用方法 　12．記録の保管 　13．本文書の...

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書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

UR・CTD等の作成 第3章 3極に対応するリスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築 第4章 安全性検討事項とリスク最小化 第5章 医薬品安全性監視計画の作成と実施 第6章　医薬品リスク最小化計画の作成と実施 第7章 RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：リチウムイオン電池 性能向上への開発と車載用LiB業界動向

～各材料技術と中国を中心としたEV・車載電池の業界動向～

ルインフォメーション 【目次】 ●第1部　技術動向 第1章　リチウムイオン電池の進展 第2章　負極材料 第3章　正極材料 第4章　電極バインダ 第5章　電極スラリーの製造技術 第6章　新型二次電池 第7章　近年の開発動向 ●第2部　業界動向 第1章　車載用リチウムイオン電池の業界動向と日系電池・部材メーカーの今後の戦略 第2章　中国のバッテリー関連企業の動向 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点 第8章　日本における原薬等登録原簿（MF）制度とMF 記載上の留意点 第...

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書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育 第8章　クリーンルームにおける3極GMPに適合する無菌管理方法 ...

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書籍：自動車パワートレーンの電動化／省燃費技術／環境規制の今後

～自動車パワートレーンの電動化（48V,PHEV,EV等）技術を俯瞰す…

プと動力源別のWell to Wheel CO2量比較 第4章　パワートレーンの電動化技術の特徴と主要カーメーカーの電動化戦略 第5章　EV化で影響を受ける既存製品や新たに注目される新製品 第6章　今後の電動化普及のカギとなる次世代電池の最新技術動向...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社