DrM社製ろ過装置『FUNDAWAVE/FUNDALOOP』

PRペプチド医薬品・バイオ医薬品・飲料製造などの精製濃縮プロセスに好適。簡…

当社では、製薬や飲食料品、電池の陽極製造など様々な分野における UF・MFプロセスの工程改善に貢献するDrM社製ろ過装置を多数取り扱っています。 【特長】 ＜クロスフローろ過システム『FUNDAWAVE』＞ ■平膜を振動させてろ過する工業用クロスフローろ過ソリューション ■ろ材表面のケーキ層形成やTMP(膜間差圧)の上昇を抑制し、高濃度・高粘度な濃縮を実現 ■フィードポンプの小型化...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社富士フィルター工業 本社

Sievers バイオバーデン迅速分析装置 Soleil

PRバイオバーデン試験を45分にしませんか？

バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

【終了】DXツール活用無料Webセミナー（2023年2～3月）

改善のスピードを加速させるICTツール・システムをご紹介します

『製造現場で効果を生むDXツール活用セミナー』をWEBにて実施いたします。 2月9日・15日には「製薬・医薬品業界の品質管理をシステムサポート」を開催。特に製薬・医薬品メーカーで重要なデータインテグリティ、業務フロー、CAPA管理の運用で品質管理の要である予防処置につなげます。 この他、「電子帳票...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

【新人教育・社内勉強用にも！】ステンレス鋼と表面処理の基礎知識

社内勉強会に使える解説書！ ステンレス鋼板やステンレス容器の表面処理…

、フッ素樹脂コーティングについてご紹介する資料です。 ステンレス鋼については、記号でSUS304、SUS316、SUS316Lを解説しています。 弊社ではこのステンレス鋼板で容器を作り、主に製薬メーカー様や化粧品、食品、化学薬品製造メーカー様などにご提供しております。 電解研磨については、弊社で使用しているステンレス鋼（SUS304、SUS316L）の電解研磨を行なう場合の方法や、電...

メーカー・取り扱い企業： MONOVATE(旧：日東金属工業)株式会社 八潮工場

専門ノウハウをプロが伝授！ステンレス鋼と表面処理の基礎知識

専門ノウハウをプロが伝授！ ステンレス鋼板やステンレス容器の表面処理…

、フッ素樹脂コーティングについてご紹介する資料です。 ステンレス鋼については、記号でSUS304、SUS316、SUS316Lを解説しています。 弊社ではこのステンレス鋼板で容器を作り、主に製薬メーカー様や化粧品、食品、化学薬品製造メーカー様などにご提供しております。 電解研磨については、弊社で使用しているステンレス鋼（SUS304、SUS316L）の電解研磨を行なう場合の方法や、電...

メーカー・取り扱い企業： MONOVATE(旧：日東金属工業)株式会社 八潮工場

【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

製薬・原材料・医療機器企業のための新しい教育・実務雑誌 ◎ ２０１８年度 年間特集記事の予定を掲載！！ ★ ＡＩ（人工知能）、フロー合成、iPS細胞活用、…進展する新技術、業界トピックにどう取り組むか！ ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ●発 刊： 毎月１５日 ●体 裁： Ａ４判変形　約７０頁 ●年間購読料： ５０,０００円(税抜) ※年間購読のみの販売...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

第3回 KYOKUTO Cell culture セミナー 開催

【再生医療/細胞工学分野向け】iPS細胞の大量培養技術と心筋組織工学へ…

本セミナーでは、iPS細胞の基礎的な内容から、松浦先生が取り組まれているiPS細胞の大量培養技術と心筋組織工学への応用研究についてご講演いただきます。 ◎演題 　『iPS細胞大量培養技術開発と心筋組織工学の応用』 ◎演者 　松浦 勝久 先生（東京女子医科大学　先端生命医科学研究所） ◎日時 　2022年7月11日(月)10時 ～ 8月8日(月)13時 ◎対象者 　再生医療/...

メーカー・取り扱い企業： 極東製薬工業株式会社 産業営業所

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

■著者 人見　英明氏　(同)ヒトミライフサイエンス研究所［元 医薬品医療機器総合機構］ 若山　義兼氏　高槻医薬品／食品ＧＭＰ・ＩＳＯリサーチ［元 塩野義製薬（株）］ 野村　章氏　QAアドバイザー/コンサルタント［元 塩野義製薬（株）］ 河田　茂雄氏　NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター［元 大日本製薬（株）］ 長岡　明正氏　元 塩野義製薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【セミナー8/18】増粘剤・ゲル化剤の種類とメカニズム，選び方

★物性，耐久性，ポットライフ，保管保存，「剤」を用いた設備のメンテ等の…

合センター モビリティ研 主査 博士(工学)　長谷川 剛史 氏 【第2部】 (株)ホージュン 応用粘土科学研究所　主席研究員 博士(理学)　皆瀬 慎 氏 【第3部】 第一工業製薬(株) 研究本部研究カンパニー部レオクリスタ開発グループ長 博士(農学)　後居 洋介 氏 【第4部】 三晶(株) 中央研究所 所長　古津 嘉伸 氏 【第5部】 (株)アントン...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。 欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【セミナー9/5】適正な知財コストの考え方と 権利維持、放棄の

知財リソースが事業価値にどれだけ寄与しているか！適切なコストとは何か！…

■　講師 １． 第一工業製薬(株)　研究本部　知財部長　正司 武嗣氏 ２． セイコーエプソン(株)　ビジュアルプロダクツ事業部　エキスパート　小嶋 輝人氏 （元・知的財産本部　特許技術部　部長） ３． (株)ブリヂス...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【セミナー8/17】開発早期医薬品の市場売上予測・事業性評価と

☆ ５年後１０年後の市場変化をいかに予測するか？不確実性を織り込んだ開…

■　講師 【第１部】　 クリエイティブ・スーティカル(株)　日本代表 　大西 佳恵　氏 【第２部】 メド・スパーク・コンサルティング　代表　松本 明男　氏 【第３部】 中外製薬(株)　ビジネスインサイト&ストラテジー部　ビジネスアナリシスプロフェッショナル 高山 健次　氏 ■　開催要領 日　時 ： ２０２３年８月１７日（木）１０：３０～１７：００ 会　場 ：...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説！！ ＜著者＞ 新井 悟 東レ（株） 上杉 恵三 グロファーマフィジクス 葛城 知子 佐藤薬品工業（株） 前田 友弘 参天製薬（株） 中田 雄一郎　参天製薬（株） 番匠 慶子 武田薬品工業（株） 大和田　敬人　大日本住友製薬（株） 荻原 健一　(株)シー・キャスト 福田 真二　大日本住友製薬（株） 島本 哲男　...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

【著者】 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株) ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

技術情報誌 202303-03 GMP体制

GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせ…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、G...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

MRの生産性アップと最適配置戦略

★製薬企業が生き延びるため、MR生産性をアップさせることが不可欠! …

製薬企業間の競争がますます厳しくなるなか、製薬企業が生き延びるためには、MR生産性をアップさせることが不可欠です。本講では、SFEの最新理論を活用して、効果的な医師ターゲティングとそれに基づくMRの生産性アップの方法、およびMRの最適配置の手順を、具体例を交えながら説明します。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

著者 (株)シー・キャスト 萩原健一氏 アジレント・テクノロジー(株) 椎名秀樹氏 (株)島津製作所 荻本浩三氏 大日本住友製薬(株) 蜂谷達雄氏 中外製薬(株) 光部篤人氏 協和発酵キリン(株) 梅谷俊輝氏 アズビル(株) 中野健一氏 中外製薬(株) 前田豊氏 （株）シグマクシス 新井洋介氏 目次 【第1...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

革新的AI創薬

医療ビッグデータとAI（人工知能）の融合は、創薬領域に何をもたらすのか…

AI創薬の可能性を、大型プロジェクトをはじめ製薬メーカの取り組みからも紐解いていく！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎　大阪大学大学院 金津 卓史　塩野義製薬（株） 内藤 真策　(株)大塚製薬工場 二宮 真一　積水メディカル(株) 野沢 耕平　積水メディカル(株) 羽倉 昌志　エーザイ（株） 家木 克典　（株）新日本科学 池田 敏彦　横浜薬科...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修 檜山 行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者 今井 昭生氏 エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則氏 大塚製薬(株) 山野 光久氏 スペラファーマ(株) 横山　誠氏 エーザイ(株) 岡田 雄司氏 エーザイ(株) 神谷 明良氏 元ファイザー(株) 織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

■著者 脇坂　盛雄氏　　(株)ミノファーゲン製薬 新井　悟氏　　東レ(株) 中川原　慎也氏　　高田製薬(株) 他 ■目次 第1章　OOS/OOT の考え方とOOT 導入 第2章　OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

■著者 木村　弘二氏　アステラスファーマテック(株) 宮嶋　勝春氏　武州製薬(株) 鈴木　雅寿氏　大正製薬(株) 他 ■目次 第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 第2章 原材料・資材...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

城道　修　　　　　日本マイクロバイオファーマ(株) 高橋　真一郎　　　　　薬事コンサルタント 阿形　泰義　　　　　アステラス製薬(株) 小井手　加代子　　　　　大日本住友製薬(株) 宮嶋　勝春　　　　　ナノキャリア(株) 大塚　達哉　　　　　(株)東レリサーチセンター 一ノ瀬　尊之　　　　　(株)東レリサーチセンター...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

　～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～ ＜著者＞ 本間　正充　国立医薬品食品衛生研究所 阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所 羽倉　昌志　エーザイ(株) 三島　雅之　中外製薬(株) 菊野　秩　　(一財)化学物質評価研究機構 長谷川　隆　 大塚製薬(株) 長山　敏　　ファイザー(株)...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独）医薬品医療機器総合機構 水井 啓広 中外製薬（株） 平山 清美 MSD（株） 渡邊 真由美 日本大学医学部附属板橋病院 池田 江里 リーバー(株) 清水 亜紀、山口 光峰 （独）医薬品医療機器総合機構 鈴木 徳昭 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

薬事制度を考慮した医薬品特許の取得と活用法

★事業化の諸段階と特許戦略!特許戦略構築において考慮すべき制限因子 …

【講　師】日本製薬工業協会　知的財産部長　医学博士　稲場 均　氏 【会　場】川崎市産業振興会館 第1会議室 【日　時】平成23年3月31日(木)　13:00-16:30...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

＜著者＞ 増田　須美代 大塚製薬(株) 木場　洋行　　中外製薬(株)　　　…他 ＜目次＞ 市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割 第1章　EU-RMPとREMS,日本のリスク管理...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

実験計画法とは

製薬業界においてQbD、特にデザインスペースに用いられる実験計画法を解…

『実験計画法』は、理化学機器の販売事業、製造工程等に関する解析ソフトウェア の開発及び販売事業などを行う、株式会社クオリティデザインのカタログです。 製薬業界においてQbD、特にデザインスペースに用いられる実験計画法を 分かりやすくまとめています。 クオリティ・バイ・デザイン(QbD)構築は決して特別な作業ではありません。 熟練された技術者...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社クオリテイデザイン

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

著者：(株)大氣社　村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株)　古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所　人見 英明、中外製薬(株)　立石 伸男、元 日本化薬(株)　吉武 一、(株)エアレックス　川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】mRNAの制御機構の解明と活用（No.2188）

【試読できます】★ 豊富な研究成果から特性を理解し、各疾患の治療に…

4. 転写過程から考える正しいmRNAの成熟とは？ 5. 精製に効果的かつ効率的なHPLC用のカラムの選び方！ 6. 現場の医師が観測したワクチン接種後の過剰免疫反応とは？ 8. 製薬企業が構築したmRNAの合成メカニズムを学ぼう！ 9. ヒトにおける核外輸送過程の最新動向 10. 世界全体の特許動向・調査実務・審査の傾向を学ぶ！ 11. 元・特許審査官が分析する“新規性...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

■開講日：2018年4月25日 (水) 3回コース(4月25日～9月中旬) ■講師： 高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株) 品質保証部]　若山 義兼　氏 (JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員) 　【主な経歴】 　　塩野義製薬(株)　監査・保証部・品質保証部　次長 　　　　・医薬品の品質...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

新素材を生み出す研究開発のためのマテリアルズ・インフォマティクス

Material Science Webinar Series Vol…

BIOVIAは製薬、化学、材料分野の現場に特化したサイエンス・データ・マネジメント環境を提供しています。 「マテリアルズ・インフォマティクス(MI)」では、材料開発の現場従来の「経験」を中心とした開発から「デー...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

【2022年6月1日】新製品発表会 Part.1 ※動画公開

メイドインジャパンの技術を世界へ、盤石の体制づくり！新製品発表会のPa…

締役1名を選出し、経営体制を強化（2022年2月～4月） ■医療・セキュリティー・インフラストラクチャー、3事業ドメインでのお墨付き獲得 ■特許・商標取得促進により知財戦略の強化に注力 ■千寿製薬株式会社様と包括的業務提携に合意 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ロジック・アンド・デザイン

【ANAグループ研修】医療現場の接遇研修

患者様の気持ちに寄り添った対応力を。 医療現場の基本的なマナーの習得…

舞い ■感じの良い言葉遣いと話し方 ■電話対応 【研修概要】 ■主対象者 ・医療現場での基本マナーの習得を目指す医療業務従事者の方 ・医師、看護師、受付、介護士、メディカル医療機器や製薬会社の営業職 ■時間 ・10:00～17:00(休憩時間を含む/諸事情で開講時間を変更する場合あり) ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ANAビジネスソリューション株式会社

【書籍】産業応用のための洗浄の実務　2018年9月発刊！

洗浄のメカニズム及び各種洗浄法・洗浄剤、評価法から業界ごとの状況、実務…

　　B5判　281ページ　　ISBN　978-4-86502-154-7 ★執筆者一覧（敬称略 　順不同） ●日本産業洗浄協議会　平塚 豊 ●京都工芸繊維大学　川瀬 徳三 ●第一工業製薬株式会社　中川 和典 ●セントラル硝子株式会社　西口 祥雄 ●株式会社カイジョー　長谷川 浩史 ●日本女子大学　榎本 一郎 ●ウシオ電機株式会社　堀部 大輝 ●大阪府立大学　大久保 雅章 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

リチウムイオン二次電池用CMCバインダーの基礎・開発と最適調製

★水溶性のカルボキシメチルセルロースナトリウムを用いたリチウムイオン電…

てくのかわさき　5F　第5研修室【神奈川・川崎】　平成25年2月26日(火)　13:30-16:30第1部　第一工業製薬(株)　機能化学品研究所　技術担当　ご担当者　様　第2部　神奈川大学　工学部　物質生命化学科 エレクトロニクス材料化学研究室　准教授　兼　神奈川大学リチウムイオン二次電池オープンラボ　ラボ長　松本　...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍【有機/金属・無機界面のメカニズム-密着性・機能発現の要因】

界面に起こる現象理解!トラブル対策に終始しないために:結合の支配因子、…

製本 353頁○価格：本体 60,000円＋税 →STbook会員価格：56,952円＋税○著者：三刀　基郷 大阪市立大学 / 市村　博司 神奈川工科大学 /田坂　茂 静岡大学 /長尾　敏光 奥野製薬工業(株) / 前田　重義 (株)日鉄技術情報センター /奥村　治樹 (株)東レリサーチセンター /上野　信雄 千葉大学 /榎　学 東京大学 /岩森　暁 金沢大学 /山西　敬亮 日鉱金属(株) /縄...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

【書籍】医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向

-品質・安全・使用性向上のために-

　　　　　　 　 （前 エーザイマシナリー（株）） 　　　　　　 　 創包工学研究会 　　　　　　 　　元 エーザイ（株） 野田 治郎　　野田技術士事務所 中川 祥子　　田辺三菱製薬(株) 古田 晴子　　大日本印刷(株) 河原 純一郎　中京大学　(独)産業技術総合研究所 池田 和之　　奈良県立医科大学附属病院 定本 清美　　東邦大学 葛良 忠彦　　包装科学研究所...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

最新の住宅・住宅インテリアの臭いの基礎と測定、臭気トラブル対策

国内TOPクラスの大学・メーカーの研究者が今後の住環境の臭気について様…

:00-16:30 川崎市産業振興会館　9F　第1研修室【神奈川・川崎】 第1部　(株)エコ・トータルプランニング　代表取締役　兼　大阪大学名誉教授　楢崎　正也　氏 第2部　　共立製薬(株)　岩橋尊嗣　氏　(大同大学　客員教授) 第3部　大和ハウス工業(株)　総合技術研究所　室内環境研究グループ　研究員　中川　雅至　氏 第4部　大同大学　総合情報学科 かおりデザイン専...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍　セルロースナノファイバーの実用化技術

セルロースナノファイバ実用化に必要な技術、市場・用途展望、国際標準化を…

　/　(地独)京都市産業技術研究所 上坂 貴宏　/　(地独)京都市産業技術研究所 濱田 健一　/　DIC(株) 矢野 浩之　/　京都大学 中坪 文明　/　京都大学 神野 和人　/　第一工業製薬(株) 吉岡 まり子　/　京都大学 石黒 亮　/　(株)日本製鋼所 中村 諭　/　(株)日本製鋼所 伊達 隆　/　日本製紙(株) 長谷 朝博　/　兵庫県立工業技術センター 松村 晴雄　/...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

研修プログラム『成功する医薬品の海外営業とマーケティング』

主題に関する対話練習で内容の理解と会話表現力を深める！専門用語・語彙を…

『成功する医薬品の海外営業とマーケティング』は、欧米での 医薬品の営業・マーケティングアプローチを学びます。 海外品の導入や導出、ライセンシングや海外自販、国際提携を模索する 製薬企業のマーケティングスタッフの実践英語コミュニケーション力を養成。 マーケティングプログラムの計画から営業活動、Eマーケティングまで 上市に向けてのマーケティング計画の立案プロセスがリアルな...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

試験 第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～ 第4章 プレフィルドシリンジのデザイン 　第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計 　第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～ 　第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン 第5章 バ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品包装の現状と開封性・視認性・易裂性、評価、規制・規格動向

市場規模・技術の現状・今後の方向性・必須の規制対応について各講師より解…

【講　師】 第1部　日本包装専士会　顧問(前会長)　 第2部　横浜薬科大学　臨床薬学科 教授 第3部　住友ベークライト(株)　尼崎工場　包装技術センター　センター長 第4部　武州製薬(株) 包装部　部長 【会　場】 京華スクウェア　ハイテクセンター　2F　第2会議室【東京・中央区】 【日　時】平成25年10月28日(月) 10:00-16:30...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

著者：大手国内製薬企業　担当者 ※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、 所属企業、部門の見解を代表するものではありません。 ●目次● 第1章　PIC/S GMP対応のためのICH Q...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

【著者】 松田　嘉弘　(独)医薬品医療機器総合機構 伊東　雅夫　大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) 　　　　　　（元　中外製薬（株））　他 【目次】 第1章 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル 第2章 欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本特有の要求事項・相違 第３章　 CTD-Q...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 原薬（API）施設の査察（PI 030-1） 1.　履歴 2.　イントロダクション 3.　目的 4.　範囲（Scope) 5.　AIDE-M...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例 ◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか，どのクラスの変更の対象とするか，変更後の品質に与える影響は 【著者】 (株)ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂 盛雄　氏 元 大塚化学(株) 品質保証部 部長　松村 清利　氏 元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長　神谷 明良　氏 アステラス・アムジェン・バイオフ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

アプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！ 　　 大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、 　　 PVにおける品質システムの教本 【2】Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完 【3】PV...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

＜著者＞ 佐々木 次雄　　武蔵野大学 立石 伸男　　　中外製薬（株）　他 ＜目次＞ 【第1部】注射剤製造における無菌性保証 　第1章　ISO 13408シリーズと関連無菌操作法ガイドライン 　第2章 3極規制当局によるGMP査察の指摘例 　第3章...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

『医薬品における特許の調査方法(中国特許調査を中心に)』

他では聴けない中国医薬品特許に関する種々な特許調査手法について解説！★…

【講座の課題と狙い】 　日本の製薬会社が海外に進出する際には特許調査を行なうことは不可欠です。本セミナーでは医薬品特許調査を概観し、中国の特許制度の特徴、データベースおよび中国語の特徴を踏まえながら、中国医薬品特許に関する種々な特許...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

■著者 檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所 原 賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司氏 田辺三菱製薬(株) 他 ■目次 第1章　日米欧3極における治験薬の品質保証 第2章　当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 第3章　治験用原薬におけるスケールアップと同等性...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

＜著者＞ 杉原正久　沢井製薬(株)　ほか全15名 ＜こんなことがわかる！！＞ ・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？ ・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたく...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

一色 信行氏　キッセイ薬品工業（株） 安田 昭仁氏　日本新薬（株） 松村 行栄氏　品質マネジメント アドバイザー [元エーザイ(株)] 高島 平幸氏　フィラーシステムズ（株） [元アステラス製薬(株)] ■目次 第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

◆著者 川崎　ナナ 公立大学法人横浜市立大学 李　仁義 神戸大学 鈴木　幹雄 中外製薬(株) 井浦　貴文 協和発酵キリン(株) 花田　直之 協和発酵キリン(株) 花田　由梨子 協和発酵キリン(株) ワクスマン　梨映子 協和発酵キリン(株) 野中　浩一 第一三共...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/6セミナー　クリーンルームの基礎と効果的な汚染対策と管理手法

清浄空間での作業に必要となる技術。清浄化に必須の管理技術（構造、仕組み…

【受講対象】工業用途（精密機械、半導体製造、液晶工場、ガラス・光学加工、プラスチック成形）、医療用途（研究室、無菌室、手術室）、食品用途（調理場、製造ライン）、製薬工場　・バイオハザード施設　・動物実験施設、ＲＩ（環境）施設などにおけるクリーンルーム管理、実務担当者の方々...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノセンター

技術情報冊子『RION vol.10』

リオンのお役立ち情報満載無料小冊子！リアルタイム音源探査システムなど

テクノロジーの導入などについてご紹介。 参考になる一冊ですので、ぜひご一読ください。 【掲載内容(抜粋)】 ■これまでも、これからも人々の暮らしを支えるために ■「生物粒子計数器」は製薬業界を変えるか ■第七回 補聴器-II ■第一回 リアルタイム音源探査システム ■海の向こうのリオン タイ編 ■リオンmeets 国分寺 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽に...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

末予定　 ○体裁　B5判約160ページ ○定価　\40.700（税込(消費税10%） 〇ISBN　978-4-86502-241-4 〇著者　 高木　肇　氏 【ご略歴】 　塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

4/7【セミナー】オイルのゲル化技術と物性制御

今後新しいゲル化剤を開発する上で望まれている性能についてのヒントが得ら…

活用される、性能に密接に関わっているゲル化技術。オイルの増粘・ゲル化について体系的に理解することができる。化粧品をはじめとして医薬品、食品などへの応用の基礎が身につきます。【受講対象→化粧品、食品、製薬会社の研究員・技術者、原料メーカの研究員・技術者】...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノセンター

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

【著者】 福地 邦彦　昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2章　治験の有害事象評価におけるカルテの見方 第3章　治験の有害事象判定における併存...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

■開講日：2018年4月10日 (火) 3回コース(4月10日～10月中旬) ■講師：(株)ミノファーゲン製薬　顧問　MBA　脇坂　盛雄 氏 【エーザイ(株)にて、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者等に従事】 指導講師は多くの通信講座で新しいことを身に付けました。やらなけれ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社