【品質管理・高品質要求対応】ステンレス鋼 / 突合せ溶接式管継手

PR［ISO9001認証&JIS表示認定取得］世界標準の厳しい品質…

当社 MIEテクノでは、材料の受け入れ～製品完成まで、徹底した工程管理のもと、 品質にこだわった『ステンレス鋼/突合せ溶接式管継手』を製造しています。 入念な検査、品質保持のための資格、全てが満たされた場合のみ製品となります。 ≪　　製造製品　　≫ 各種エルボ、ティー、レジューサ、キャップ、スタブエンド 等 ≪　　取得認証資格（一部抜粋）　≫ ◆ISO関連 　・IS09001...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ＭＩＥテクノ

3分で分かる！マンガ「安全で効率的な液体用のサンプル採取方法」

PRサンプル採取の作業時間を大幅に短縮可能！ 安全性と利便性に追求したデザ…

「1時間程度かかる作業をもっと短縮して効率良くサンプル採取したい」、「作業者や環境への影響を考慮しつつ確実なサンプル採取を行いたい」など、既存設備における手作業でのサンプル採取にお困りの方必見です！ スウェージロックの『流体サンプリング・システム』ならサンプル品質を維持しつつ、安全かつ効率的なサンプル採取を可能にします。 主に石油化学、ファインケミカル、半導体向け電子材料・薬液のサンプル採取におけ...

メーカー・取り扱い企業： スウェージロック・ジャパン

【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

製薬・原材料・医療機器企業のための新しい教育・実務雑誌 ◎ ２０１８年度 年間特集記事の予定を掲載！！ ★ ＡＩ（人工知能）、フロー合成、iPS細胞活用、…進展する新技術、業界トピックにどう取り組むか！ ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ●発 刊： 毎月１５日 ●体 裁： Ａ４判変形　約７０頁 ●年間購読料： ５０,０００円(税抜) ※年間購読のみの販売...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

■著者 人見　英明氏　(同)ヒトミライフサイエンス研究所［元 医薬品医療機器総合機構］ 若山　義兼氏　高槻医薬品／食品ＧＭＰ・ＩＳＯリサーチ［元 塩野義製薬（株）］ 野村　章氏　QAアドバイザー/コンサルタント［元 塩野義製薬（株）］ 河田　茂雄氏　NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター［元 大日本製薬（株）］ 長岡　明正氏　元 塩野義製薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。 欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説！！ ＜著者＞ 新井 悟 東レ（株） 上杉 恵三 グロファーマフィジクス 葛城 知子 佐藤薬品工業（株） 前田 友弘 参天製薬（株） 中田 雄一郎　参天製薬（株） 番匠 慶子 武田薬品工業（株） 大和田　敬人　大日本住友製薬（株） 荻原 健一　(株)シー・キャスト 福田 真二　大日本住友製薬（株） 島本 哲男　...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

【著者】 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株) ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

技術情報誌 202303-03 GMP体制

GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせ…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、G...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

著者 (株)シー・キャスト 萩原健一氏 アジレント・テクノロジー(株) 椎名秀樹氏 (株)島津製作所 荻本浩三氏 大日本住友製薬(株) 蜂谷達雄氏 中外製薬(株) 光部篤人氏 協和発酵キリン(株) 梅谷俊輝氏 アズビル(株) 中野健一氏 中外製薬(株) 前田豊氏 （株）シグマクシス 新井洋介氏 目次 【第1...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

革新的AI創薬

医療ビッグデータとAI（人工知能）の融合は、創薬領域に何をもたらすのか…

AI創薬の可能性を、大型プロジェクトをはじめ製薬メーカの取り組みからも紐解いていく！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎　大阪大学大学院 金津 卓史　塩野義製薬（株） 内藤 真策　(株)大塚製薬工場 二宮 真一　積水メディカル(株) 野沢 耕平　積水メディカル(株) 羽倉 昌志　エーザイ（株） 家木 克典　（株）新日本科学 池田 敏彦　横浜薬科...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修 檜山 行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者 今井 昭生氏 エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則氏 大塚製薬(株) 山野 光久氏 スペラファーマ(株) 横山　誠氏 エーザイ(株) 岡田 雄司氏 エーザイ(株) 神谷 明良氏 元ファイザー(株) 織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

■著者 脇坂　盛雄氏　　(株)ミノファーゲン製薬 新井　悟氏　　東レ(株) 中川原　慎也氏　　高田製薬(株) 他 ■目次 第1章　OOS/OOT の考え方とOOT 導入 第2章　OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

■著者 木村　弘二氏　アステラスファーマテック(株) 宮嶋　勝春氏　武州製薬(株) 鈴木　雅寿氏　大正製薬(株) 他 ■目次 第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 第2章 原材料・資材...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

城道　修　　　　　日本マイクロバイオファーマ(株) 高橋　真一郎　　　　　薬事コンサルタント 阿形　泰義　　　　　アステラス製薬(株) 小井手　加代子　　　　　大日本住友製薬(株) 宮嶋　勝春　　　　　ナノキャリア(株) 大塚　達哉　　　　　(株)東レリサーチセンター 一ノ瀬　尊之　　　　　(株)東レリサーチセンター...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

　～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～ ＜著者＞ 本間　正充　国立医薬品食品衛生研究所 阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所 羽倉　昌志　エーザイ(株) 三島　雅之　中外製薬(株) 菊野　秩　　(一財)化学物質評価研究機構 長谷川　隆　 大塚製薬(株) 長山　敏　　ファイザー(株)...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独）医薬品医療機器総合機構 水井 啓広 中外製薬（株） 平山 清美 MSD（株） 渡邊 真由美 日本大学医学部附属板橋病院 池田 江里 リーバー(株) 清水 亜紀、山口 光峰 （独）医薬品医療機器総合機構 鈴木 徳昭 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

＜著者＞ 増田　須美代 大塚製薬(株) 木場　洋行　　中外製薬(株)　　　…他 ＜目次＞ 市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割 第1章　EU-RMPとREMS,日本のリスク管理...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

実験計画法とは

製薬業界においてQbD、特にデザインスペースに用いられる実験計画法を解…

『実験計画法』は、理化学機器の販売事業、製造工程等に関する解析ソフトウェア の開発及び販売事業などを行う、株式会社クオリティデザインのカタログです。 製薬業界においてQbD、特にデザインスペースに用いられる実験計画法を 分かりやすくまとめています。 クオリティ・バイ・デザイン(QbD)構築は決して特別な作業ではありません。 熟練された技術者...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社クオリテイデザイン

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

著者：(株)大氣社　村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株)　古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所　人見 英明、中外製薬(株)　立石 伸男、元 日本化薬(株)　吉武 一、(株)エアレックス　川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【新人教育・社内勉強用にも！】ステンレス鋼と表面処理の基礎知識

社内勉強会に使える解説書！ ステンレス鋼板やステンレス容器の表面処理…

、フッ素樹脂コーティングについてご紹介する資料です。 ステンレス鋼については、記号でSUS304、SUS316、SUS316Lを解説しています。 弊社ではこのステンレス鋼板で容器を作り、主に製薬メーカー様や化粧品、食品、化学薬品製造メーカー様などにご提供しております。 電解研磨については、弊社で使用しているステンレス鋼（SUS304、SUS316L）の電解研磨を行なう場合の方法や、電...

メーカー・取り扱い企業： MONOVATE(旧：日東金属工業)株式会社 八潮工場

【書籍】mRNAの制御機構の解明と活用（No.2188）

【試読できます】★ 豊富な研究成果から特性を理解し、各疾患の治療に…

4. 転写過程から考える正しいmRNAの成熟とは？ 5. 精製に効果的かつ効率的なHPLC用のカラムの選び方！ 6. 現場の医師が観測したワクチン接種後の過剰免疫反応とは？ 8. 製薬企業が構築したmRNAの合成メカニズムを学ぼう！ 9. ヒトにおける核外輸送過程の最新動向 10. 世界全体の特許動向・調査実務・審査の傾向を学ぶ！ 11. 元・特許審査官が分析する“新規性...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

専門ノウハウをプロが伝授！ステンレス鋼と表面処理の基礎知識

専門ノウハウをプロが伝授！ ステンレス鋼板やステンレス容器の表面処理…

、フッ素樹脂コーティングについてご紹介する資料です。 ステンレス鋼については、記号でSUS304、SUS316、SUS316Lを解説しています。 弊社ではこのステンレス鋼板で容器を作り、主に製薬メーカー様や化粧品、食品、化学薬品製造メーカー様などにご提供しております。 電解研磨については、弊社で使用しているステンレス鋼（SUS304、SUS316L）の電解研磨を行なう場合の方法や、電...

メーカー・取り扱い企業： MONOVATE(旧：日東金属工業)株式会社 八潮工場

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

■開講日：2018年4月25日 (水) 3回コース(4月25日～9月中旬) ■講師： 高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株) 品質保証部]　若山 義兼　氏 (JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員) 　【主な経歴】 　　塩野義製薬(株)　監査・保証部・品質保証部　次長 　　　　・医薬品の品質...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】産業応用のための洗浄の実務　2018年9月発刊！

洗浄のメカニズム及び各種洗浄法・洗浄剤、評価法から業界ごとの状況、実務…

　　B5判　281ページ　　ISBN　978-4-86502-154-7 ★執筆者一覧（敬称略 　順不同） ●日本産業洗浄協議会　平塚 豊 ●京都工芸繊維大学　川瀬 徳三 ●第一工業製薬株式会社　中川 和典 ●セントラル硝子株式会社　西口 祥雄 ●株式会社カイジョー　長谷川 浩史 ●日本女子大学　榎本 一郎 ●ウシオ電機株式会社　堀部 大輝 ●大阪府立大学　大久保 雅章 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍【有機/金属・無機界面のメカニズム-密着性・機能発現の要因】

界面に起こる現象理解!トラブル対策に終始しないために:結合の支配因子、…

製本 353頁○価格：本体 60,000円＋税 →STbook会員価格：56,952円＋税○著者：三刀　基郷 大阪市立大学 / 市村　博司 神奈川工科大学 /田坂　茂 静岡大学 /長尾　敏光 奥野製薬工業(株) / 前田　重義 (株)日鉄技術情報センター /奥村　治樹 (株)東レリサーチセンター /上野　信雄 千葉大学 /榎　学 東京大学 /岩森　暁 金沢大学 /山西　敬亮 日鉱金属(株) /縄...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

【書籍】医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向

-品質・安全・使用性向上のために-

　　　　　　 　 （前 エーザイマシナリー（株）） 　　　　　　 　 創包工学研究会 　　　　　　 　　元 エーザイ（株） 野田 治郎　　野田技術士事務所 中川 祥子　　田辺三菱製薬(株) 古田 晴子　　大日本印刷(株) 河原 純一郎　中京大学　(独)産業技術総合研究所 池田 和之　　奈良県立医科大学附属病院 定本 清美　　東邦大学 葛良 忠彦　　包装科学研究所...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

書籍　セルロースナノファイバーの実用化技術

セルロースナノファイバ実用化に必要な技術、市場・用途展望、国際標準化を…

　/　(地独)京都市産業技術研究所 上坂 貴宏　/　(地独)京都市産業技術研究所 濱田 健一　/　DIC(株) 矢野 浩之　/　京都大学 中坪 文明　/　京都大学 神野 和人　/　第一工業製薬(株) 吉岡 まり子　/　京都大学 石黒 亮　/　(株)日本製鋼所 中村 諭　/　(株)日本製鋼所 伊達 隆　/　日本製紙(株) 長谷 朝博　/　兵庫県立工業技術センター 松村 晴雄　/...

メーカー・取り扱い企業： S&T出版株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

試験 第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～ 第4章 プレフィルドシリンジのデザイン 　第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計 　第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～ 　第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン 第5章 バ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

著者：大手国内製薬企業　担当者 ※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、 所属企業、部門の見解を代表するものではありません。 ●目次● 第1章　PIC/S GMP対応のためのICH Q...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

【著者】 松田　嘉弘　(独)医薬品医療機器総合機構 伊東　雅夫　大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) 　　　　　　（元　中外製薬（株））　他 【目次】 第1章 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル 第2章 欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本特有の要求事項・相違 第３章　 CTD-Q...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 原薬（API）施設の査察（PI 030-1） 1.　履歴 2.　イントロダクション 3.　目的 4.　範囲（Scope) 5.　AIDE-M...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例 ◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか，どのクラスの変更の対象とするか，変更後の品質に与える影響は 【著者】 (株)ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂 盛雄　氏 元 大塚化学(株) 品質保証部 部長　松村 清利　氏 元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長　神谷 明良　氏 アステラス・アムジェン・バイオフ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

アプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！ 　　 大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、 　　 PVにおける品質システムの教本 【2】Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完 【3】PV...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

＜著者＞ 佐々木 次雄　　武蔵野大学 立石 伸男　　　中外製薬（株）　他 ＜目次＞ 【第1部】注射剤製造における無菌性保証 　第1章　ISO 13408シリーズと関連無菌操作法ガイドライン 　第2章 3極規制当局によるGMP査察の指摘例 　第3章...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

■著者 檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所 原 賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司氏 田辺三菱製薬(株) 他 ■目次 第1章　日米欧3極における治験薬の品質保証 第2章　当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 第3章　治験用原薬におけるスケールアップと同等性...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

＜著者＞ 杉原正久　沢井製薬(株)　ほか全15名 ＜こんなことがわかる！！＞ ・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？ ・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたく...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

一色 信行氏　キッセイ薬品工業（株） 安田 昭仁氏　日本新薬（株） 松村 行栄氏　品質マネジメント アドバイザー [元エーザイ(株)] 高島 平幸氏　フィラーシステムズ（株） [元アステラス製薬(株)] ■目次 第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

◆著者 川崎　ナナ 公立大学法人横浜市立大学 李　仁義 神戸大学 鈴木　幹雄 中外製薬(株) 井浦　貴文 協和発酵キリン(株) 花田　直之 協和発酵キリン(株) 花田　由梨子 協和発酵キリン(株) ワクスマン　梨映子 協和発酵キリン(株) 野中　浩一 第一三共...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

末予定　 ○体裁　B5判約160ページ ○定価　\40.700（税込(消費税10%） 〇ISBN　978-4-86502-241-4 〇著者　 高木　肇　氏 【ご略歴】 　塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍：薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とＱＣ・…

マンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い ＜執筆者＞ ■橋爪　武司（医学博士） ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー 【元国内大手製薬企業　総合・開発研究所、薬制部・信頼性保証部】...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

【著者】 福地 邦彦　昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2章　治験の有害事象評価におけるカルテの見方 第3章　治験の有害事象判定における併存...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

■開講日：2018年4月10日 (火) 3回コース(4月10日～10月中旬) ■講師：(株)ミノファーゲン製薬　顧問　MBA　脇坂　盛雄 氏 【エーザイ(株)にて、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者等に従事】 指導講師は多くの通信講座で新しいことを身に付けました。やらなけれ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

　国立医薬品食品衛生研究所 濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] 数崎　正人　大日本住友製薬(株) 巻頭　医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章　新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定 第2 章　不純物管理と理化学的試験...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社