搬送機器用のコンベアベルトシステム　※展示会出展7/24-26

PRコンベアベルト製品（トラフ、スチール、アラミド、パイプなど）を提供。技…

コンチネンタルグループでは、搬送機器向けのコンベアベルト製品 （トラフベルト、スチールベルト、アラミドベルト、パイプベルトなど）を提供しています。 鉱業・製鉄・製油・建設・インフラ向けに幅広い製品を用意しているほか、 高性能コンベアベルトシステムのプロバイダーとして、 製品選定や開発、技術的アドバイスなど総合的な提案が可能です。 また、コンチテックでは日本市場向けにお取扱いしてい...

メーカー・取り扱い企業： コンチテック・ジャパン株式会社 ContiTech Japan / Continental

ソフトPLC「CODESYS」設計者向けトレーニングセミナー

PR世界的に広く普及しているソフトウェアPLCの基礎から応用までを学ぶチャ…

CODESYSの基礎から応用までを学び、実践的なスキルを習得できる設計者向けのトレーニングセミナーを開催します。 このような方におすすめ ◆ CODESYSを用いたプログラミングの基礎を学びたい方 ◆ 実践的なプログラミング技術を身につけたい方 ◆ 開発効率を高めるテクニックを学びたい方 ◆ 産業用オートメーションに携わる技術者の方 内容 1. CODESYSの紹介 2. ...

メーカー・取り扱い企業： ターク・ジャパン株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲ま...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

2部】データインテグリティ実施における留意事項 第4章 紙データ・電子データの運用/管理・移行 第5章 監査証跡のレビュー 第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ 第10章 コンピュータ化システムのデータイ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：エポキシ樹脂の○○化／機能性の向上

さまざまな用途で使用されるエポキシ樹脂。●●化／機能性向上へのヒントと…

強靭化　－改質剤による強靭化メカニズムの違い－ 第4章 フィラー充填によるエポキシ樹脂の機能性向上 第5章 機能の両立性とエポキシ樹脂の分子設計 第6章 ハイブリッド・複合化で機能性向上 第7章 エポキシ樹脂の硬化物性の把握と硬化速度コントロール 第8章 エポキシ樹脂の透明性向上 第9章 エポキシ樹脂の難燃化技術 第10章 エポキシ樹脂の接着性とエポキシ樹脂系接着剤の接着力・密着力...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

た「製造方法欄」記載事例 　　　～どの程度詳細に・どこまで記載すべきか～ 第6章 原薬・出発物質の記載範囲と記載事例 　　　　～ICH Q11が求めるCTD-Qへの記載範囲と記載方法～ 第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例 第8章 日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲・記載事例 第9章 効率的/計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成 第10章...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です) 【ダウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

境における空調管理基準 第5章　非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 第6章　3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例 第7章　微生物迅速試験法の実施と留意点 第8章　非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で　最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…

れるLCM/DRの知恵 （嶋田　薫氏） 第5章　人工知能AIとLCM/DR （嶋田　薫氏） 第6章　特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 （嶋田　薫氏） 第7章　【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 （嶋田　薫氏） 第8章　【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略 vs. 後発品 （嶋田　薫氏） 第9章　【事例】バイオ医薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：自動車熱マネジメント・空調技術

エンジン断熱・暖機，排熱利用（空調・蓄熱・発電・動力回収）駆動源別熱交…

　第2節 赤外線反射フィルムを用いた自動車内の温熱環境改善 　他 第6章 PCU・モータ・バッテリーの熱マネジメント 　第1節 PCUの冷却技術 　第2節 モータの冷却技術 　他 第7章 自動運転時代の熱マネジメントと空調技術...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

RE 6.　改定履歴 【解説】 第1章　原薬（API）査察の準備 第2章　品質マネジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第1...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

OP の基本的な理解 3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目 4. GCP が求めるSOP 検討の工夫 5. GCP が求めるSOP の一般的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

5章　第１相臨床試験から第2、3相臨床試験における至適用量の設定と効率的手法 第6章　バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例～海外のpharmacometricsの導入を踏まえて～ 第7章　POC試験を意識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 第9章　非臨床安全性データの信頼性確保と...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書 第4章　CAPA の運用と現場改善 第5章　試験室管理におけるGMP の要件 第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 第9章　OOS/OOT に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

ンメットニーズの反映 第5章　「基礎研究」「探索研究」の段階でのTPP設定や意思決定について～どこまで設定するのか？ できるのか？～ 第6章　TPPも明確でない開発初期品の事業性検討・評価 第7章　開発初期（Early-Stage）および市場データが不足している場合の売上予測・調査の考察 第8章　開発早期における適切なTPP設定，POC試験設計と意思決定への反映 第9章　開発早期におけ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

ータ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策 第5章 非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施 第6章 非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション 第7章 探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例 第8章 医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題 第9章 ラ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

/ 実施医療機関の候補選定（Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit） 4．治験開始前 5 治験実施中 6. 治験終了（中止･中断）時 7. 規制当局による調査/査察 8. 英語のモニタリング報告書作成時のポイント {付録} 「Coffee Break」・「豆知識」・「Quiz」コーナーを設けました。 　・Coffee B...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

ータと電子データ）の定義と3極に対応する管理方法 第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理 第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法 第7章 信頼性，正確性の確保のための機器/システムのバリデーション 第8章 信頼性，正確性の確保のための機器のキャリブレーション 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化

～使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール～

化粧品の使用感、効果の捉え方 第5章 官能評価の客観性向上と製品開発応用 　　　～評価項目からパネル教育まで～ 第6章 香りがもたらす効果・嗜好性分析とターゲットに応じた賦香 第7章 言葉がもたらす効果と商品コンセプトからネーミング・訴求ワードへの展開 第8章 色彩・質感から見る魅力ある化粧品パッケージの開発...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

別にみる構造設備の設計とGMP 第4章 環境モニタリングに関するSOP作成 第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション 第6章 無菌/非無菌製造に関わる原薬，容器等における管理基準 第7章 環境モニタリングにおけるサンプリングプログラム計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～ 第8章 微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法 第9章 環境管理基準値からのアラート・アクシ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術

＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…

と分散剤という区分 　3. 分散剤の構造要素は吸着基と相溶性鎖である 　4. 低分子量タイプにはどんなものがある？ 　5. 高分子量タイプの特徴は？ 　6. 極性で相溶性をコントロール 　7. 分子量も分散安定に影響する 　8. 脱凝集タイプとコントロール凝集タイプに分けられる 　9. 微分散安定化には分子構造が制御された分散剤が最良 　10. 水系で分散したい！ 　11. 分...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

更届の記載の混乱 第4章　一変申請/ 軽微変更届の変更管理 第5章　一変申請/ 軽微変更届でのミスに伴う対応 第6章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製造編】 第7章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【原薬編】1 第8章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製剤編】1 第9章　一変申請・軽微変更届出判断の考察【原薬編】2 第10章　一変申...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

・無菌性保証 　第4章 注射用水のGMP管理 ～PIC/S・WHOが求める基準の違い～ 　第5章　注射剤製造現場における無菌性保証と汚染防止 　第6章　注射剤製造におけるバリデーション 　第7章　注射剤製造における逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例 【第2部】注射剤製造における異物低減ノウハウ 　第8章　注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準 　第9章　回収を減...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

る話題 　第3章　コントロールバンディングとリスクベースアプローチ 第2部　封じ込め設備の設計と導入 　第4章　一次封じ込めの計画 　第5章　二次封じ込めの計画 　第6章　付帯設備 　第7章　個人用保護具および呼吸用保護具 　第8章　ラボにおける封じ込め 　第9章　封じ込め設備導入時におけるポイント 第3部　封じ込め設備の運用管理 　第10章　薬塵測定 　第11章　洗浄 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

　薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー 第5部　代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション 第6部　ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法 第7部　CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法 　　　　　　～薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序～ 第8部　薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を防ぐ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

第4章　原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み 第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例 第6章　サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 第9章　受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理 第10章 査察時の原材料・資...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

リデーション/ベリフィケーション実施 第5章　開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価－規格及び試験法設定と安定性試験－ 第6章　治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 第7章　治験薬における変異原性不純物の評価・範囲 第8章　治験薬におけるデータインテグリティ 第9章　治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：リチウムイオン二次電池の長期信頼性と性能の確保

― 劣化メカニズム・劣化解析・寿命予測・安全性向上のために ―

（性能不良）診断のための評価法 第4章 劣化（性能不良）診断からの寿命予測 第5章 異常発熱・発火に至るメカニズムと安全性確保への考え方 第6章 電池の安全性評価試験と各種法規制への対応 第7章 バッテリーマネジメントシステム（BMS）の基礎および各用途における制御技術事例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

例/対応 第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/　 　　　　対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 　第1節 PMDA査察における指摘事例 　第2節 FDA査察における指摘事例 　第3節 EMA査察...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

思わぬ結果　～スケールアップ前のチェック項目～ 事例5　危険が伴う反応開始　～グリニヤール反応のスケールアップ～ 事例6　溶解性が悪く，再結晶できない　～再結晶プロセスのスケールアップ～ 事例7　スケールアップ過程で確認された結晶多形の管理とその考え方 事例8　結晶多形の管理　～外部委託先でのスケールアップ～ 事例9　設備の性能を見誤った　～スケールアップと目的物の安定性～ 事例10...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～

2節 皮膚感覚を形成する神経回路とそのメカニズム 3節 諸個人が持つ触知覚の内的特性 4節 触覚の錯覚 5節 多感覚情報を圧縮する感覚間相互作用 6節 眼で触り手で見る表面質感 7節 触覚刺激の違いによる触覚記憶の特性 8節 誰も知らない好触感をつくる 第３章 狙いどおりの触感をつくるための材料特性との相関 1節 触れてみたくなるテクスチャの理解と設計 2節 レ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：押出成形の基本技術と現場での実践技術

プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に基礎から生産性・品質向上のた…

ッパー，スクリュー，ブレーカープレート，メッシュ，ヘッド，ダイ）での押出成形の実践技術 第4章 押出成形で注目される課題 第5章 押出成形のトラブル対策 第6章 押出成形技術の最近の進歩 第7章 押出成形Q＆A...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

■著者 12名 詳しくはHPをご覧ください http://www.science-t.com/st/cont/id/27576 ■目次 第1章　国際共同試験の現状と課題～ICH E6改訂の背景を踏まえ～ 第2章　ICH-E6における改正点と留意事項 第3章　品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPA...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 　第1節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 　第2節　生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 第7章 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント－逸脱処理を例に－ 第8章 査察とリスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

L.C.O.A概念と文書記載の留意点 4章　実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について 5章　ALCOA原則・実践事例 6章　国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育 7章　国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱 8章　国際共同治験におけるコンピュータシステムの運用時のバリデーション手法（仮） 第9章　欧米査察を見据えたQuality ManagementとG...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

xcel のCSV 実施方法 ※【Excel管理手順書サンプル】 　1．目的 　2．適用範囲 　3．用語の定義 　4．責任 　5．ワークシートの新規作成 　6．ワークシートの検証 　7．承認 　8．ワークシートの改定 　9．ワークシートの廃止手順 　10．システム台帳登録 　11．ワークシートの使用方法 　12．記録の保管 　13．本文書の改廃 　14．参考 　改...

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書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章　抜粋) 　...

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書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

リスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築 第4章 安全性検討事項とリスク最小化 第5章 医薬品安全性監視計画の作成と実施 第6章　医薬品リスク最小化計画の作成と実施 第7章 RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：リチウムイオン電池 性能向上への開発と車載用LiB業界動向

～各材料技術と中国を中心としたEV・車載電池の業界動向～

【目次】 ●第1部　技術動向 第1章　リチウムイオン電池の進展 第2章　負極材料 第3章　正極材料 第4章　電極バインダ 第5章　電極スラリーの製造技術 第6章　新型二次電池 第7章　近年の開発動向 ●第2部　業界動向 第1章　車載用リチウムイオン電池の業界動向と日系電池・部材メーカーの今後の戦略 第2章　中国のバッテリー関連企業の動向 ...

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書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

ァイルに基づく品質管理 第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点 第8章　日本における原薬等登録原簿（MF）制度とMF 記載上の留意点 第9章　日欧米三極のDMF 制度とDMF 記...

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書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

第2章　濡れ欠陥の発生要因を見極める！ 第3章　塗膜の凝集性を制御する！ 第4章　表面および界面特性を制御する！ 第5章　乾燥プロセス・装置を制御する！ 第6章　乾燥欠陥を抑制する！ 第7章　微粒子の凝集性を制御する！ 第8章　微細パターンの付着を制御する！ 第9章　塗膜の評価解析方法 第10章　塗膜の実用分野...

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書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育 第8章　クリーンルームにおける3極GMPに適合する無菌管理方法 第9章　3極が求める無菌アイソレータ、ＲＡＢＳと、除染、封じ込め技術...

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書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

境 第2章　新興国における臨床試験増加の背景 第3章　米国での臨床試験の実施 第4章　EUでの臨床試験実施 第5章　ロシアにおける臨床試験の実施 第6章　インドにおける臨床試験の実施 第7章　中国における臨床試験の実施 第8章　ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施 第9章　ブラジルにおける臨床試験の実施 第10章　BRICs国における臨床試験実施の比較...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

が求める清浄度基準と微粒子/微生物モリタリング 第5章　3 極が要求する交叉汚染の防止と残留許容基準値の設定 第6章　3極対応を見据えた設備適格性評価のための洗浄バリデーションと許容値基準 第7章　高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定 第8章　高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント 第9章　固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデー...

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書籍：インクジェットインクの最適化 千態万様

～フルカラー900頁超の大作でお届けするインクジェットインク技術解説の…

に関する研究 第3部　画質・プロセス制御とインク技術 　第4章　印刷プロセスとプリント品質 　第5章　インク技術 第4部　インクとプリンタの応用 　第6章　プリンタ製品のインク技術 　第7章　捺染 　第8章　商業・工業インクジェット ...

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